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桑黄饮片对结直肠癌化疗后免疫调控研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005160

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桑黄饮片对结直肠癌化疗后免疫调控研究

Public title：

The research of Sanghuangporusbaumii tablets on immune regulation of colorectal cancer patients after chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑黄饮片对结直肠癌化疗后免疫调控研究

Scientific title：

The research of Sanghuangporusbaumii tablets on immune regulation of colorectal cancer patients after chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049792 ; ChiMCTR2100005160

申请注册联系人：

王婷

研究负责人：

李平

Applicant：

Wang Ting

Study leader：

Li Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18110923277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13965112719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangting921204@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1964liping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省 合肥市 高新区 皖水路120号

研究负责人通讯地址：

安徽省 合肥市 高新区 皖水路120号

Applicant address：

120 Wanshui Road, High Tech Zone,Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

120 Wanshui Road, High Tech Zone,Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-03-50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical medical research in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省 合肥市 蜀山区 绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省 合肥市 高新区 皖水路120号

Primary sponsor's address：

120 Wanshui Road, High Tech Zone,Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区 绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省省级财政专项资金

Source(s) of funding：

Provincial financial special funds of Anhui Province

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价桑黄饮片对经化疗后免疫受损的结直肠癌患者进行免疫调控的疗效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Sanghuangporusbaumii tablets for immune regulation in patients with immunocompromised colorectal cancer after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.结直肠癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期）； 2.适合化疗治疗者（化疗方案不限），化疗后免疫受损的病人（外周血中CD4/CD8的比值<1.4）； 3.年龄18~75岁，性别不限； 4.ECOG评分0~1分； 5.预期生存期>6个月。

Inclusion criteria

1. Colorectal cancer patients (TNM stage III-IV); 2. Those who are suitable for chemotherapy (the chemotherapy regimen is not limited), and patients with impaired immunity after chemotherapy (the ratio of CD4/CD8 in peripheral blood <1.4); 3. Age 18~75 years old, gender is not limited; 4. ECOG score 0~1 points; 5. Expected survival > 6 months.

排除标准：

1.存在原发免疫缺陷病及其他严重感染性疾病者， 2.之前接受过免疫调节剂治疗的患者； 3.血常规、肝功能、肾功能异常患者； 4.妊娠或哺乳期妇女,以及精神障碍疾病者； 5.依从性差者，易失访者。

Exclusion criteria：

1. Those with primary immunodeficiency disease and other serious infectious diseases, 2. Patients who have received immunomodulatory therapy before; 3. Patients with abnormal blood routine, liver function and renal function; 4. Pregnant or lactating women, and persons with mental disorders; 5. Those with poor compliance are easily lost to the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服桑黄饮片（每人每天15克，200ml沸水冲泡15min后，过滤出上清，再用200ml沸水冲泡15min后，过滤出上清，合并两次上清口服使用）治疗，连续治疗2周

干预措施代码：

Intervention：

OralSanghuangporusbaumii tablets (15g per person per day, 200ml of boiling water for 15min, filter out the supernatant, then 200ml of boiling water for 15min, filter out the supernatant, combine the two supernatants for oral use), continuous treatment for 2 weeks

Intervention code：

组别：

阳性组

样本量：

125

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

注射胸腺法新（1.6 mg皮下注射，每周两次），连续治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with thymofaxine (1.6 mg subcutaneously twice a week) for 2 consecutive weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫受损控制比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunocompromised control ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组时非项目组成员采用随机方法通过随机数字表产生随机数，按照随机数自小至大分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-project group members were randomly selected by random number table and divided into experimental group and control group according to the smallest to the largest random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released with six months after the trial was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用的病例记录CRF表以及电子采集和管理系统，专人进行纸质记录，上述所有资料保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project is designed with a clinical-specific CRF table forcase record and an electronic collection and management system, with a dedicated person for paper records, and all the above-mentioned information is kept at the investigator's office

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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