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基于Zelen设计的藏医特色疗法治疗类风湿关节炎的随机对照试验及推广研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000072

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于Zelen设计的藏医特色疗法治疗类风湿关节炎的随机对照试验及推广研究

Public title：

A randomized controlled trial and promotion study of Tibetan medicine specialty therapy for the treatment of rheumatoid arthritis based on Zelen's design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者意愿的藏医治疗类风湿关节炎随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of Tibetan medicine for rheumatoid arthritis based on patient preference

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡晓

研究负责人：

何晓红

Applicant：

Cai Xiao

Study leader：

He Xiaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18820792748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13660581225, 13021044721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caixiao@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1418381600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院住院部1号楼10楼风湿病科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院住院部1号楼10楼风湿病科

Applicant address：

Department of Rheumatology, 10th Floor, Inpatient Department, University Town Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 55 Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Rheumatology, 10th Floor, Inpatient Department, University Town Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 55 Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2024-088-01、北京中医药大学东直门医学伦理委员会2024DZMEC-091-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会、北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦、韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan、Han Xueting

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院、北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943、010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District,

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng district, Beijing

经费或物资来源：

“十四五”国家重点研发计划（2022YFC3501002）

Source(s) of funding：

The 14th Five-Year National Key R&D Program (2022YFC3501002)

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（一）基于患者意愿，开展藏医优化方案治疗类风湿关节炎（“昌仲”寒性证）的随机对照试验评价其有效性。 主要指标：治疗 12 周后符合 ACR20 的受试者比例。 次要指标：治疗 4、12 周后28个关节疾病活动性评价（DAS28），疼痛VAS评分，关节压痛计数（TJC），关节肿胀计数（SJC），患者、临床医生对整体状况的VAS评分，HAQ-DI，ESR，RF，CRP，藏医症状分级量表积分较基线的变化值。 （二） 进一步评价藏医综合疗法临床应用的安全性。 不良事件及不良反应的发生率。观察指标包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、电解质等指标。

Objectives of Study：

（1） Based on the patient's wishes, a randomized controlled trial was conducted to evaluate the effectiveness of a Tibetan medicine optimized plan for the treatment of rheumatoid arthritis ("Changzhong" cold syndrome). Main outcome measure: The proportion of subjects who met ACR20 after 12 weeks of treatment. Secondary endpoint: After 4 and 12 weeks of treatment, 28 joint disease activity evaluations (DAS28), pain VAS score, joint tenderness count (TJC), joint swelling count (SJC), patient and clinical physician's VAS score for overall condition, HAQ-DI, ESR, RF, CRP, and changes in Tibetan symptom grading scale scores from baseline were conducted. （2） Further evaluate the safety of clinical application of Tibetan medicine comprehensive therapy. The incidence of adverse events and reactions. Observation indicators include electrocardiogram, chest X-ray, blood routine, urine routine, liver and kidney function, electrolytes, and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18周岁至75周岁（含两端），男女不限； 2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准者； 3.筛选时符合藏医“昌仲”寒性证辨证标准； 4.筛选时符合中低度疾病活动期类风湿关节炎（2.6≤基线DAS28评分≤5.1）诊断； 5.自愿签署知情同意书； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药（DMARDs）、雷公藤制剂等，种类限于2种； 7.入组前1个月内未接受过除来氟米特、甲氨蝶呤、雷公藤等以外的DMARDs治疗； 8.入组前使用非甾体抗炎药或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量至少1周，且入组后用药剂量不变； 9.入组前口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≦10mg/d泼尼松剂量，且入组后维持剂量不变。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old (inclusive), male or female; 2. Those who meet the diagnostic criteria of rheumatoid arthritis of Western medicine at the time of screening; 3. Meet the Tibetan medicine "Changzhong" cold syndrome differentiation standards during screening; 4. Consistent with the diagnosis of rheumatoid arthritis (2.6≤ baseline DAS28 score ≤5.1) in the active stage of moderate and low disease at screening; 5. Voluntarily sign the informed consent form; 6. Use of traditional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) and tripterygium wilfordii preparations before enrollment, and the types are limited to 2 types; 7. Have not received DMARDs treatment other than leflunomide, methotrexate, tripterygium, etc. within 1 month before enrollment; 8. The use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or other analgesics for the treatment of RA before enrollment must have been on a stable dose for at least 1 week before enrollment, and the dose of medication remains unchanged after enrollment; 9. Oral glucocorticoids before enrollment, the dose must be stabilized to a dose equivalent to ≦10mg/d prednisone for at least 4 weeks before enrollment, and the dose must be maintained unchanged after enrollment.

排除标准：

1.合并其他风湿免疫性疾病者； 2.合并严重心、脑血管疾病、肾脏病变、肝脏病变者； 3.合并严重感染、肿瘤、传染性皮肤疾病者； 4.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者； 5.关节病变部位有明显皮损溃疡者； 6.对试验药物过敏者； 7.妊娠，或哺乳期妇女期，或有受孕可能而试验期间未能采取有效避孕措施者； 8.严重器质性病变、精神意识障碍或其他原因无法配合治疗的受试者； 9.近3个月使用生物制剂者或小分子靶向药物； 10.近1个月或正在参与其他干预性临床试验者； 11.肺间质病变者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other rheumatic immune diseases; 2. Patients with severe heart and cerebrovascular diseases, kidney lesions, and liver lesions; 3. Patients with serious infections, tumors, and infectious skin diseases; 4. Those with advanced deformity, disability, and loss of labor force in rheumatoid arthritis; 5. Patients with obvious skin lesions and ulcers at the site of joint lesions; 6. Those who are allergic to the test drug; 7. Those who are pregnant, or lactating women, or have the possibility of conception but fail to take effective contraceptive measures during the test; 8. Subjects with severe organic lesions, mental awareness disorders or other reasons that cannot cooperate with treatment; 9. Those who have used biological agents or small molecule targeted drugs in the past 3 months; 10. Those who have participated in other interventional clinical trials in the past 1 month or are participating in them; 11. Patients with interstitial lung lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-22

至To      2026-03-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-22

至To      2026-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

西医常规组

样本量：

40

Group：

Western medicine routine group

Sample size：

干预措施：

A：甲氨蝶呤10-15mg qw po B:来氟米特10-20mg qd po C：雷公藤多苷片10-20mg tid po 新发病人：A、B、C方案中任选一种 入组前维持1种免疫抑制剂，入组后可选择A+B、A+C或B+C方案 入组前维持2种免疫抑制剂，入组后选择A+B+C方案。 备注：未绝经女性，不使用雷公藤多苷片治疗。

干预措施代码：

Intervention：

A: Methotrexate 10-15mg qw PO B: Leflunomide 10-20 mg qd po C: Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets 10-20 mg tid po New patients: choose one of the A, B, and C options 1 immunosuppressant was maintained before enrollment, and A+B, A+C, or B+C regimens could be selected after enrollment Two immunosuppressants were maintained before enrollment, and A+B+C regimens were selected after enrollment. Remarks: Non-menopausal women are not treated.

Intervention code：

组别：

藏医特色疗法组

样本量：

40

Group：

Tibetan Medicine Characteristic Therapy Group

Sample size：

干预措施：

在西医常规组的基础上，加用如下药物： 1.时辰用药 （1）早上：色朱唐乃散2g（2）中午：珀嘎久阿丸2g（3）晚上：珍才尼阿丸2g（4）间隔：列赤阿汤散5g。 除列赤阿汤散入组后一日一次连续服用5天外，其余方剂入组后一日一次连续服用12周。 2.辨证加味：女性出现绝经后综合征，需调节内分泌的，加韦色尼阿丸2g。韦色尼阿丸1次/日，中病即止，最多连续服用5天。 3.外治疗法：青鹏软膏外涂，2次/日，疗程3周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the conventional group of Western medicine, the following drugs are added: 1.Hour medication (1) Morning: Sezhu Tangnai Powders 2g qd po×12w;(2) Noon: Puga Kua Pills 2g qd po×12w;(3) Evening: Zhencai Nia Pills 2g qd po×12w;(4) Interval: Liechi Atang Powders 5g qd po×5d. 2. Women with postmenopausal syndrome, Weise Nia pills 2g qd po，up to 5 days. 3. Qingpeng ointment is applied externally, bid×3 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

Level of the institution：

Classification of Chinese Hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Classification of Chinese Hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对整体状况的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of patient for overall condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

藏医症状分级量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tibetan Medicine Symptom Grading Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

关节压痛计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tender joint count (TJC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest x-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swollen joint count (SJC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein（CRP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate（ESR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

DAS28-CRP评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28-CRP score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

健康评定问卷残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability Index of the Health Assessment Questionnaire（HAQ-DI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

医生对整体状况的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor's VAS score for overall condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会（ACR）1994年推荐的RA病情改善程度≥20％的评价标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factors（RF）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 4th, 12th WK

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0th, 12th WK

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用SAS专业统计软件产生受试者随机分组列表，对筛选合格的受试者按1∶1的比例随机分配至藏医特色疗法组和西医常规治疗组。签署知情同意书的每例受试者询问其是否接受随机分组结果，同意者按随机结果分组，不同意则根据患者意愿进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, SAS professional statistical software was used to generate a randomization list of subjects, and the subjects who qualified for screening were randomly assigned to the Tibetan medicine characteristic therapy group and the Western medicine conventional treatment group in a ratio of 1:1. Each subject who signed the informed consent form asked whether he accepted the randomization results, and those who agreed were grouped according to the randomization results, and those who did not agree were grouped according to the patient's wishes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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