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火针联合卤米松乳膏治疗肢端型白癜风的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004789

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针联合卤米松乳膏治疗肢端型白癜风的临床观察

Public title：

Clinical observation of fire needle combined with halometasone cream in the treatment of acral vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针联合卤米松乳膏治疗肢端型白癜风的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of fire needle combined with halometasone cream in the treatment of acral vitiligo

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045872 ; ChiMCTR2100004789

申请注册联系人：

李诗意

研究负责人：

罗光浦

Applicant：

Li Shiyi

Study leader：

Luo Guangpu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13077458174

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926166004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyee321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

102931@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital，Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital，Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

南方医科大学皮肤病医院

Source(s) of funding：

Dermatology Hospital, Southern Medical University

研究疾病：

白癜风

研究疾病代码：

Target disease：

Vitiligo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

确定火针联合卤米松乳膏治疗肢端型白癜风的临床疗效。

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy of fire needle combined with halometasone cream in the treatment of acral vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合诊断标准及诊疗共识，符合肢端型分型标准，符合稳定期分期标准，且至少稳定6个月以上； 2.年龄在18-60岁，性别不限，病程≤5年； 3.白斑未发现色素岛及自愈倾向； 4.皮损面积占体表面积≤1%； 5.3个月内未接受过免疫抑制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等系统治疗，1个月内未接受过局部治疗； 6.同意并遵守诊疗方案，自愿签署知情同意书，治疗前后配合留取照片者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria and consensus on diagnosis and treatment, meet the criteria for acral typing, meet the criteria for stable stage staging, and be stable for at least 6 months; 2. Aged 18 to 60 years, gender is not limited, the course of disease is less than 5 years; 3. There is no pigment island and self-healing tendency in leukoplakia; 4. The skin lesion area accounts for <= 1% of the body surface area; 5. Have not received immunosuppressive agents, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs and other systemic treatments within 3 months, and have not received local treatments within 1 month; 6. Patients who agree to and abide by the diagnosis and treatment plan, voluntarily sign an informed consent form, and cooperate in taking photos before and after treatment.

排除标准：

1.晕针者、瘢痕体质者或对火针极其恐惧者； 2.对卤米松乳膏过敏者； 3.合并严重疾病，如严重心、脑、肝、肾、造血系统等系统疾病，或恶性肿瘤患者； 4.处于妊娠期、哺乳期或半年内计划怀孕的女性患者； 5.皮损局部有红肿、破损或感染者。

Exclusion criteria：

1. Fainted needles, scarred physique, or extremely fearful of fire needles; 2. Patients who are allergic to halometasone cream; 3. Patients with combined serious diseases, such as serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other system diseases, or patients with malignant tumors; 4. Female patients who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant within six months; 5. Partial skin lesions have redness, swelling, damage or infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组B

样本量：

40

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

单纯外用0.05%卤米松乳膏治疗，早、晚各1次，采用间歇疗法，用3周停1周，连续治疗3个月

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.05% halometasone cream for topical treatment, once in the morning and once in the evening, intermittent therapy, stop for 1 week for 3 weeks, and continue treatment for 3 months

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

40

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

单纯使用火针治疗，火针每2周治疗1次，连续治疗3个月

干预措施代码：

Intervention：

Pure fire needle treatment（the fire needle is treated once every 2 weeks，continuous treatment for 3 months.）

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

火针联合卤米松乳膏（其中火针每2周治疗1次；卤米松早晚各1次，采用间歇疗法，用3周停1周，连续治疗3个月。）

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle combined with halometasone cream (the fire needle is treated once every 2 weeks; halometasone is treated once in the morning and evening, using intermittent therapy, with 3 weeks of stopping for 1 week, continuous treatment for 3 months.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dermatology Hospital，Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白斑面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitiligo area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机排列分段随机化分组法：将所有受试者按就诊顺序划分为若干区段，每个区段的人数是分组数的T倍，T=2,3,4,5……，给区段内的每个受试者一位随机数，在每个区段内将随机数从小至大排列后得序号R，再根据R进行分组。令T=4，区段人数为3×4=12，则120个受试者划分为10个区段，每个区段内规定R为1-4者为治疗组，5-8者为对照组A，9-12者为对照组B。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random arrangement and segment randomization grouping method: divide all subjects into several sections according to the order of visits, the number of people in each section is T times the number of groups, T=2,3,4,5……, give Each subject in the section has a random number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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