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针刺治疗抑郁症的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004635

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗抑郁症的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of acupuncture on depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗抑郁症的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of acupuncture on depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041814 ; ChiMCTR2100004635

申请注册联系人：

程文静

研究负责人：

孟宪军

Applicant：

Wenjing Cheng

Study leader：

Xianjun Meng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13476114914

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18950010540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1263041841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

550412871@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市翔安区新店镇翔安南路厦门大学翔安校区成智楼

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安区新店镇翔安南路厦门大学翔安校区成智楼

Applicant address：

Chengzhi Building, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an Road South, Xindian Town, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

Chengzhi Building, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an Road South, Xindian Town, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学医学院中医系

Applicant's institution：

Department of Traditional Chinese Medicine Medical College of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学医学院中医系

Primary sponsor：

Department of Traditional Chinese Medicine Medical College of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市翔安区新店镇翔安南路厦门大学翔安校区成智楼

Primary sponsor's address：

Chengzhi Building, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an Road South, Xindian Town, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学医学院中医系

具体地址：

翔安区厦门大学翔安校区成智楼

Institution
hospital：

Department of Traditional Chinese Medicine Medical College of Xiamen University

Address：

Chengzhi Building, Xiang'an Campus, Xiamen University, Xiang'an Road South, Xindian Town, Xiang'an District

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过《精神疾病诊断与统计手册》（ICD-10）和HAMD抑郁量表(17项)以及结合身体指标（体重、BMI）测量的客观指标评价，研究针刺十三鬼穴治疗抑郁障碍在临床中的有效性，进而形成技术规范推广到临床的应用当中。

Objectives of Study：

Through the diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (ICD-10), THE HAMD Depression Scale (17 items) and the objective index evaluation combined with the measurement of body indexes (weight and BMI), the clinical efficacy of acupuncture on thirteen ghosts for the treatment of depressive disorders was studied, and then the technical specifications were formed and promoted to the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合以上的中、西医诊断标准; ②汉密顿抑郁量表( HAMD)前十七项的评分大于等于十七; ③年龄在20岁 ～ 64 岁之间; ④没有别的精神疾患和药物成瘾性; ⑤各项常规检查基本正常。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; 2. The subjects who scored 17 or more in the first 17 items of Hamilton Depression Scale (HAMD); 3. Subjects aged between 20 and 64 years; 4. Subjects without other mental disorders or drug addiction; 5. Subjects with normal routine examination.

排除标准：

①痴呆、帕金森、甲减症等具有器质性病变的抑郁综合征; ②由于服用药物引发的抑郁症; ③精神分裂症后产生的抑郁，强迫性神经症、恐怖性神经症、焦虑性神经症、疑病症等神经症，延迟性心因性反应或因家庭变故等产生的极度悲伤。 ④目前怀孕或哺乳； ⑤在试验前6个月接受了针灸治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypothyroidism, Parkinson's disease, depression and other diseases; 2. Subjects with depression caused by taking drugs; 3. Patients with depression after schizophrenia, obsessive-compulsive neurosis, phobic neurosis, anxiety neurosis, hypochondriac neurosis and other neurosis, delayed psychogenic reaction or extreme sadness caused by family changes. 4. Subjects who are currently pregnant or breast-feeding; 5. Patients who received acupuncture treatment 6 months before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁药加十三鬼穴

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressants+acupuncture on thirteen ghosts

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressants

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市仙岳医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

立即检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

immediately

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化分组方案。由方法学人员运用 SAS程序生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use block randomization grouping scheme. Random sequences are generated by methodologist using SAS program.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：中国知网（https://kns.cnki.net/kns/brief/result.aspx?dbprefix=CJFQ）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: CnKI（https://kns.cnki.net/kns/brief/result.aspx?dbprefix=CJFQ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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