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基于EEG-fNIRS探究电针同步运动想象对卒中上肢运动功能的影响及脑机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于EEG-fNIRS探究电针同步运动想象对卒中上肢运动功能的影响及脑机制研究

Public title：

Electroacupuncture synchronised with motor imagery training for upper limb recovery after ischaemic stroke: a randomised EEG‑fNIRS mechanistic study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG-fNIRS探究电针同步运动想象对卒中上肢运动功能的影响及脑机制研究

Scientific title：

Electroacupuncture synchronised with motor imagery training for upper limb recovery after ischaemic stroke: a randomised EEG‑fNIRS mechanistic study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈翔

研究负责人：

陈翔

Applicant：

Xiang Chen

Study leader：

Xiang Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15821171360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15821171360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15821171360@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15821171360@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-18-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

66181108-8037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ekkeyanke@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探究电针结合运动想象干预卒中患者上肢运动功能的临床疗效。基于EEG-fNIRS探究电针结合运动想象干预卒中患者上肢运动功能的脑机制。

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy of electro-acupuncture combined with motor imagery in intervening the upper limb motor function of stroke patients. Explore the brain mechanism of electro-acupuncture combined with motor imagery in intervening the upper limb motor function of stroke patients based on EEG-fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次缺血性卒中，经CT或MRI确认，参考国际疾病分类ICD-11，8B25[34]；（2）发病时间1个月-6个月[34]；（3）性别不限，40周岁≤年龄≤80周岁[35, 36]；（4）爱丁堡利手调查表（Edinburgh Handedness Inventory, EHI）测试为右利手；（5）单侧上肢或手运动功能障碍，Brunnstrom ≤IV期[23]；（6）具有一定运动想象能力，运动想象问卷（Kinesthetic and visual imagery questionnaire-10，KVIQ-10）评分≥25分[37, 38]；（7）受试者及法定监护人理解，自愿加入本研究试验，并签署知情同意书（必要时法定监护人代理）。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of first-ever ischaemic stroke confirmed by CT or MRI, consistent with ICD-11 code 8B25[34]. 2.Stroke onset between one and six months prior to enrolment [34]. 3.Age between 40 and 80 years, regardless of sex [35, 36]. 4.Right-handedness as determined by the Edinburgh Handedness Inventory (EHI). 5.Unilateral upper limb or hand motor impairment at Brunnstrom stage IV or below \[22]. 6.Adequate motor imagery ability, defined as a Kinaesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10 (KVIQ-10) score ≥ 25 \[37, 38]. 7. Ability to understand the study and provide written informed consent, either personally or via a legal representative.

排除标准：

（1）影响理解的失语症或认知障碍，简易认知状态检查表（minimum mental state examination，MMSE）≤26分[39]；（2）severe spasticity (Modified Ashworth Spasticity Scale > 2) of the affected upper extremity[23]；（3）合并严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病、严重心血管疾病、重度肺功能不全、心律失常等[40]；（4）影响脑电图或近红外信号记录的情况，例如头皮伤口、金属植入物、癫痫病史[41]；（5）与中风无关的神经或精神疾病史[41]；（6）晕针晕血及其他电针禁忌症，包括佩戴心脏起搏器、人工心脏瓣膜、嵌入式神经刺激器等；（7）受影响的上肢肌肉骨骼问题或剧烈疼痛影响干预[41]；（8）孕妇或哺乳期妇女；（9）正在参与其他临床试验研究。

Exclusion criteria：

1. Aphasia or cognitive impairment affecting comprehension, defined as a Mini-Mental State Examination score ≤ 26 \[39]. 2. Severe spasticity in the affected upper extremity (Modified Ashworth Scale > 2) \[22]. 3. Major primary or secondary comorbidities, such as severe hepatic, renal or haematological disorders; significant cardiovascular disease; or severe pulmonary dysfunction \[40]. 4. Conditions interfering with EEG or fNIRS recording, including scalp wounds, metallic implants or a history of epilepsy \[41]. 5. History of neurological or psychiatric disorders unrelated to stroke. 6. Contraindications to electroacupuncture, including needle phobia or the presence of an implanted pacemaker, prosthetic heart valve or neurostimulator. 7. Musculoskeletal disorders or severe pain in the affected upper limb that could compromise the intervention \[41]. 8. Pregnancy or breastfeeding. 9. Concurrent participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-10

至To      2026-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2026-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

电针同步运动想象

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture synchronised with motor imagery training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周、随访

测量方法：

MBI量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4, follow-up

Measure method：

MBI Scale

指标中文名：

针刺感觉量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预

测量方法：

C-MASS量表评分

Measure time point of outcome：

First intervention

Measure method：

C-MASS

指标中文名：

运动想象问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesthetic and visual imagery questionnaire-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周

测量方法：

运动想象问卷KVIQ-10评分

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4

Measure method：

KVIQ-10

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周、随访

测量方法：

Brunnstrom评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4, follow-up

Measure method：

Brunnstrom scale

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周、随访

测量方法：

MAS量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4, follow-up

Measure method：

Modified Ashworth Scale

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment of upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周、随访

测量方法：

FMA-UE量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4, follow-up

Measure method：

FMA-UE Scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周、干预4周、随访

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline, week 2, week 4, follow-up

Measure method：

Hamilton Depression Scale-17

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前, 干预4周后

测量方法：

使用64导联脑电检测设备

Measure time point of outcome：

Baseline week4

Measure method：

Use a 64-channel electroencephalogram (EEG) detection device.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一次干预，2周，4周，随访

测量方法：

不良事件发生率

Measure time point of outcome：

First intervention week 2 week 4 follow-up

Measure method：

Incidence of Adverse Events

指标中文名：

功能性近红外光谱检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预4周后

测量方法：

使用功能性近红外光谱技术进行检测

Measure time point of outcome：

Baseline week4

Measure method：

Detect by using functional near-infrared spectroscopy technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与分组、干预和评估的研究人员使用SPSS生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who is not involved in the grouping intervention and assessment uses the SPSS software to generate random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后可向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can apply to the author after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面记录比如量表评估等记录在病例记录表(Case Record Form, CRF)中，电子采集数据输入在Epidata软件中并保存为excel文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Written records such as those from scale assessments are recorded in the Case Record Form (CRF) and electronically collected data are entered into the Epidata software and saved as excel file

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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