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长疗程穴位贴敷调控变应性鼻炎的持续性炎症的随机对照初步研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006053

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

长疗程穴位贴敷调控变应性鼻炎的持续性炎症的随机对照初步研究

Public title：

Effect of long-term acupoint application on the regulation of persistent inflammation in allergic rhinitis:a randomized controlled preliminary study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Scientific title：

Special research project of traditional Chinese medicine science and technology in Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060491 ; ChiMCTR2200006053

申请注册联系人：

罗秋兰

研究负责人：

罗秋兰

Applicant：

Luo Qiulan

Study leader：

Luo Qiulan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760713695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760713695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13760713695@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13760713695@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis(AR)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.初步观察长疗程穴位贴敷治疗持续性 AR 的疗效和安全性，为开展大规模临床研究的奠定基础。 2.若临床观察结果显示中药穴位贴敷有效，了解长疗程穴位贴敷对 AR 持续性炎症状态的影响及探讨相关的免疫学机制。

Objectives of Study：

1. To observe the efficacy and safety of long-term acupoint application in the treatment of persistent AR, so as to lay a foundation for large-scale clinical research. 2. If clinical observation shows that acupoint application of Chinese medicine is effective, to understand the effect of long-term acupoint application on the persistent inflammatory of AR and to explore the relevant immunological mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

治疗选穴：纳入 AR 患者均为虚证者（肺、脾、肾三脏任一脏亏虚或多脏亏虚），结合文献报道和我院临床专家的意见，按顺序轮流选用以下两组穴位：①肺俞、百劳、脾俞、肾俞；②风门、大椎、中府、水分、关元、中脘。 若 AR 急性发作：在①组选穴基础上鼻痒喷嚏涕多加风门，鼻塞加大椎；在②组选穴基础上鼻痒喷嚏加心俞；涕多加脾俞；鼻塞加百劳，以上背部穴位均取双侧。 治疗时间：庚日贴（10 天 1 次），若有事不能按时治疗，尽量在庚日前后 1-2天贴，每次贴敷时间最长 1 小时，或者以患者不能耐受时取出贴敷药物，连续治疗半年。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment acupoints: Participants will be the AR patients with deficiency syndrome (Lung, Spleen or Kidney deficiency, two or more aforementioned organs dificiency). Combined with literature reports and the opinions of clinical experts in our hospital, the following two groups of acupoints will be selected in turn: (1) Feishu, Bailao, Pishu, Shenshu; (2) Fengmen, Dazhui, Zhongfu, Shuifen, Guanyuan, Zhongwan. If AR acute attack: on the basis of acupoints in group 1, participant with nasal itching and sneezing will add Fengmen, participant with nasal congestion will add Dazhui; on the basis of acupoints in group 2, participant with nasal itching and sneezing will add Xinshu; participant with lots of nasal congestion will add Pishu; participant with nasal congestion will add Bailao, the above acupoints on the back will be apply both sides. Treatment time: Every Geng Day (once every 10 days) during the treatment period. If subjects cannot be treated on time, they will be to apply 1-2 days before and after Geng Day. Each time subjects will apply a maximum of 1 hour, or take out when the subject cannot stand it. This treatment will last six months.

纳入标准：

1) 符合 AR 中西诊断标准者，中医辨证为虚证（肺、脾、肾三脏任一脏亏虚或多脏亏虚）。 2) 年龄 18-65 岁,性别不限。 3) 参试者需知情同意,志愿参加研究。 4) 能够按要求完成病例观察表等相关记录和配合随访和（或）等待。

Inclusion criteria

1) Meet the Chinese and western diagnostic criteria of AR, Chinese Medicine syndrome differentiation is deficiency syndrome (Lung, Spleen or Kidney deficiency, two or more aforementioned organs dificiency). 2) 18 to 65 years old, no gender limited. 3) Participants need informed consent and volunteer to participate the study. 4) Be able to complete relevant records such as case report form and cooperate with follow-up and / or waiting as required.

排除标准：

1) 急性鼻炎(伤风),血管运动性鼻炎,自主神经性鼻炎,嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎,变应性鼻窦炎。 2) 胶布过敏者。 3) 局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃，难以愈合者。 4) 孕妇，若研究过程中发现怀孕者，暂停试验；妇女月经期暂停（经后可补贴，但应注明贴敷日期）。 5) 由于智力或行为障碍不能充分配合试验和调查者。 6) 因工作环境等原因经常变动等易造成失访的患者。

Exclusion criteria：

1) Participants who have suffered rhinitis (cold), vasomotor rhinitis, autonomic rhinitis, eosinophilic non-allergic rhinitis, allergic sinusitis. 2) Participants who are allergic to adhesive tape. 3) Participants who have difficult to heal local skin lesions such as burns, eczema, ulcers and frostbite. 4) Pregnant women, if they are found to be pregnant during the study, suspend the test; women's menstruation is suspended (it can be subsidized after menstruation, but the date of application should be indicated). 5) Participants who can not fully cooperate with the experimenters and investigators,due to mental or behavioral disorders. 6) Participants who are easy to lose follow-up due to frequent changes in working environment and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-23

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint herbal patching

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴敷

干预措施代码：

Intervention：

placebo application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部症状总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第1-6月; 治疗后第1-6个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; from 1st to 6th month during treatment period, once one month; from 1st to 6th month after treatment, once one month

Measure method：

patient report

指标中文名：

白介素33

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-33

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第1-6月; 治疗后第1-6个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; from 1st to 6th month during treatment period, once one month; from 1st to 6th month after treatment, once one month

Measure method：

patient report

指标中文名：

白介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

嗜酸性细胞阳离子蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophil cationic protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷（标准版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第1-6月; 治疗后第1-6个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; from 1st to 6th month during treatment period, once one month; from 1st to 6th month after treatment, once one month

Measure method：

patient report

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第3、6个月后

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment; 3rd, 6th months during treatment period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

救急药物评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

rescue medicine score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第1-6月; 治疗后第1-6个月

测量方法：

研究者填写

Measure time point of outcome：

Before treatment; from 1st to 6th month during treatment period, once one month; from 1st to 6th month after treatment, once one month

Measure method：

researcher fill

指标中文名：

每周发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of attack per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第1-6月; 治疗后第1-6个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; from 1st to 6th month during treatment period, once one month; from 1st to 6th month after treatment, once one month

Measure method：

patient report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由广东省中医院临床研究方法学重点研究室采用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，生成随机数字表，将对应的分组代码装入不透光的信封，并在信封上编上序号备用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by the Key Unit of Methodology in Clinical Research of GDPHCM. The PROCPLAN process statements of the SAS statistics and analysis system will be used to generate random numbers, which will then be enclosed in opaque envelopes, and then number the envelope for later use.

盲法：

单盲（病人盲）

Blinding：

single-blind（patients blinded）

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clincal Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例观察表收集数据，主观评价量表由患者自行填写，使用抗过敏药物评分由研究者填写。数据和安全监测委员会人员不定期检查病例观察表，核对数据完整性和准确性。数据库由专人采用EXCEL软件录入，由双人两次录入，并将二次录入的数据逐项核对。经反复审核和逻辑检查确诊数据无误后，锁定并备份两套，供分析用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by case report form, subjective evaluation scale will be filled in by patients, and antiallergic drug use score will be filled in by researchers. The data and Safety Monitoring Board staff will review the case watch form from time to time to verify data completeness and accuracy. The database will be inputted by special personnel using EXCEL software, and inputted twice by two different people, and check the inputted data item by item. After repeated audit and logical check, two sets of confirmed data will be locked and backed up for analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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