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基于“脾主统血”的温阳止血方黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机、对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000648

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“脾主统血”的温阳止血方黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机、对照临床研究

Public title：

Randomized and controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal bleeding with Wenyang Zhixue Decoction based on "Spleen governing blood"

注册题目简写：

基于“脾主统血”的温阳止血方黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机、对照临床研究

English Acronym：

Randomized and controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal bleeding with Wenyang Zhixue Decoction based on "Spleen governing blood"

研究课题的正式科学名称：

基于“脾主统血”的温阳止血方黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的随机、对照临床研究

Scientific title：

Randomized and controlled clinical study on the treatment of acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal bleeding with Wenyang Zhixue Decoction based on "Spleen governing blood"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小雅

研究负责人：

熊兴江

Applicant：

Xiaoya Wang

Study leader：

Xingjiang Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18536842726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801463736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxiaoya2726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5administration@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-173-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中国中医药科技发展中心 （国家中医药管理局人才交流中心） 联合研究项目

Source(s) of funding：

Joint research project of China Science and Technology Development Center of Traditional Chinese Medicine (Talent Exchange Center of National Administration of Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

急性心梗合并急性上消化道出血

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal bleeding

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.阐明急性心肌梗死合并急性上消化道出血的中医辨证规律与关键理论问题。 2.揭示黄土汤治疗急性心肌梗死合并急性上消化道出血的循证依据，形成高质量、国际公认的临床证据。 3.探索中药配方颗粒与传统饮片疗效差异，为中药配方颗粒的临床使用剂量提供参考依据。 4.检测和比较复方水煎液和颗粒复方溶液中地黄、阿胶有效成分的含量。

Objectives of Study：

1. To clarify the TCM syndrome differentiation rules and key theoretical issues of acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal bleeding. 2. To reveal the evidence-based basis of loess Decoction in the treatment of acute myocardial infarction complicated with acute upper gastrointestinal hemorrhage and to form high-quality and internationally recognized clinical evidence. 3. To explore the difference between the therapeutic effect of TCM formula granules and traditional decoction pieces and provide a reference for the clinical dosage of TCM formula granules. 4. To detect and compare the content of active components of Rehmannia and ejiao in compound water decoction and granule compound solution.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①同时符合上述急性心肌梗死与急性上消化道出血西医诊断标准，以及阳虚出血证的中医诊断标准的患者。 ②纳入患者选择符合急性上消化道出血危险分层为中危、低危、极低危，且经评估不需禁食水或者可禁食不禁水者。 ③年龄在18-75周岁； ④意识清楚，能理解量表内容，依从性好； ⑤患者及家属对病情及治疗方案知晓，自愿参与本研究；自愿签署知情同意书，并配合治疗。

Inclusion criteria

① Patients who meet the above Western diagnostic criteria for acute myocardial infarction and acute upper gastrointestinal bleeding as well as the traditional Chinese diagnostic criteria for Yang deficiency blood syndrome. ② Patients were selected to be classified as moderate risk low risk and very low risk for acute upper gastrointestinal bleeding and those who did not need to or could not refrain from water fasting after assessment. ③ Aged 18-75 years old; ④ Clear consciousness able to understand the content of the scale good compliance; (5) Patients and their family members were aware of the condition and treatment plan and voluntarily participated in the study; Voluntarily sign informed consent and cooperate with treatment.

排除标准：

①急性上消化道出血危险分层为极高危、高危患者需要行紧急抢救，或存在严格禁食水等要求者； ②符合纳入标准而纳入后未按照治疗方案执行者； ③语言沟通障碍或其他原因无法配合随访者。

Exclusion criteria：

①The risk of acute upper gastrointestinal bleeding was divided into extremely high risk patients high-risk patients requiring emergency rescue or patients with strict water fasting and other requirements; ② Those who met the inclusion criteria but did not follow the treatment plan after inclusion; ③ Unable to cooperate with the interviewer due to language communication barriers or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-02

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-03

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

汤剂组

样本量：

30

Group：

decoction

Sample size：

干预措施：

口服黄土汤传统汤剂，2次/日，连续7天；常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral traditional decoction of Loess decoction twice a day for 7 consecutive days; Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

颗粒剂组

样本量：

30

Group：

granula

Sample size：

干预措施：

口服黄土汤中药配方颗粒，2次/日，连续7天；常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Loess Decoction traditional Chinese medicine formula granules, twice a day for 7 consecutive days; Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

1/2颗粒剂组

样本量：

30

Group：

1/2 granula

Sample size：

干预措施：

口服1/2剂量黄土汤中药配方颗粒，2次/日，连续7天；常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 1/2 dose of Huanghuangtang Traditional Chinese medicine formula granule, twice a day for 7 consecutive days; Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒，2次/日，连续7天；常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules were taken orally twice a day for 7 days; Conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血停止所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

How long it takes for the bleeding to stop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Glasgow-Blatchford出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow-Blatchford bleeding score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BUN

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中心随机，由第三方完成随机方案，并进行随机方案的隐藏。通过SAS 9.0软件的PROC PLAN程序产生随机分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method adopts central random the random scheme is completed by a third party and the random scheme is hidden. Random allocation schemes are generated by the PROC PLAN program of SAS 9.0 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用自行设计的CRF表格；使用Medidata Rave EDC作为EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study self-designed CRF table was used. Use Medidata Rave EDC as an EDC for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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