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乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005465

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Wuji Baifeng Tablet in the treatment of early-onset ovarian insufficiency (deficiency of qi and&#32

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Wuji Baifeng Tablet in the treatment of early-onset ovarian insufficiency (deficiency of qi and&#32

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054952 ; ChiMCTR2100005465

申请注册联系人：

武越

研究负责人：

阮祥燕

Applicant：

wuyue

Study leader：

ruanxiangyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13752203077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13011215678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyue@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruxiangyan_0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村安立路慧忠北里京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

5th Floor, Jingshi Science and Technology Building, Huizhong Beili, Anli Road, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-YW-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院

Name of the ethic committee：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号（东院）

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

具体地址：

天津市经济技术开发区第十大街21号

Institution
hospital：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co. LTD. Lerentang Pharmaceutical Factory

Address：

21 10th Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

enterprise ability of self financing

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

POI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）主要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）FSH值的影响。 （2）次要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者中医证候、性激素水平、抗缪勒管激素（AMH）水平、窦卵泡计数、改良Kupperman评分、焦虑抑郁HAMA/HAMD的影响； （3）安全性目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) Main objective: To evaluate the effect of Wuji Baifeng tablet on FSH value of early-onset ovarian dysfunction (deficiency of qi and blood, deficiency of liver and kidney). (2) Secondary objective: To evaluate the effects of Wuji Baifeng Tablet on TCM syndrome, sex hormone level, anti-Muller-canal hormone (AMH) level, sinus follicle count, modified Kupperman score, anxiety and depression HAMA/HAMD in patients with early-onset ovarian dysfunction (qi and blood insufficiency, liver and kidney deficiency syndrome). (3) Safety Objective: To evaluate the clinical safety of Wuji Baifeng tablet in patients with early-onset ovarian insufficiency (deficiency of qi and blood, deficiency of liver and kidney).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医早发性卵巢功能不全的诊断标准； (2)符合中医气血不足、肝肾亏虚证中医辨证标准； (3)20岁≤年龄＜40岁； (4)患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

84/5000 (1) Meet the diagnostic criteria of early onset ovarian insufficiency in Western medicine; (2) Meet the TCM syndrome differentiation standards of deficiency of qi and blood and deficiency of liver and kidney; (3)20 ≤ age < 40; (4) The patient shall give informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

(1)明确诊断为原发性POI（既往无自发月经）、医源性POI患者；有卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常等引起相关症状者； (2)妊娠、哺乳期妇女或近1个月有流产史； (3)合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病、血液传染性疾病及精神病患者； (4)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限2倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； (5)入组前1个月进行过激素补充治疗（HRT）和（或）服用过补益气血、调补肝肾类中药，致药物疗效难以判断者； (6)合并精神障碍，包括焦虑症（HAMA≥14分），抑郁症（HAMD≥17分）等； (7)对已知试验用药中药物成分过敏者； (8)在筛选前1个月内参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with primary POI (no spontaneous menstruation in the past) and iatrogenic POI were clearly diagnosed; Patients with ovarian resistance syndrome, abnormal reproductive tract development, polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, ovarian endometriosis, central nervous system tumors, functional hypothalamic amenorrhea, thyroid dysfunction, adrenal cortex dysfunction and other related symptoms; (2) women who are pregnant or breastfeeding or have a history of abortion in the last 1 month; (3) patients with serious primary diseases of heart, brain, liver, kidney, hematopoietic and immune systems, blood-borne infectious diseases and mental disorders; (4) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were more than 2 times of the upper limit of normal value, and serum creatinine (Cr) was more than the upper limit of normal value; (5) Those who had received hormone supplement therapy (HRT) and/or had taken Traditional Chinese medicines such as supplementing qi and blood, regulating liver and kidney in 1 month before enrollment, and the efficacy of drugs was difficult to judge; (6) with mental disorders, including anxiety disorder (HAMA≥14 points), depression (HAMD≥17 points), etc.; (7) allergic to the drug ingredients in the known experimental drug; (8) Participate in other clinical studies within 1 month prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-24

至To      2024-12-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-29

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乌鸡白凤片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Black chicken baifeng tablet simulation agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乌鸡白凤片

干预措施代码：

Intervention：

Black chicken and white phoenix slices

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy Of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome is efficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, SAS9.4 statistical software was used to generate random codes with a 1:1 ratio of experimental group and control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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