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针刺调控基底神经节-皮层网络与外周炎症改善帕金森病运动症状：前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001467

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺调控基底神经节-皮层网络与外周炎症改善帕金森病运动症状：前瞻性随机对照研究

Public title：

Acupuncture Modulates Basal Ganglia–Cortical Networks and Peripheral Inflammation to Improve Motor Symptoms in Parkinsons Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI的针刺治疗对帕金森病患者外周炎症与基底神经节回路的调控机制研究

Scientific title：

Multimodal MRI-based Study on the Regulatory Mechanisms of Acupuncture Treatment on Peripheral Inflammation and Basal Ganglia Circuits in Parkinson's Disease Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李啟福

研究负责人：

梁繁荣

Applicant：

Li Qifu

Study leader：

Liang Fanrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18787454275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqifuxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

Applicant address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Institution
hospital：

The First People s Hospital of Longquan District Chengdu

Address：

No. 669 Donglang Road Longquan Subdistrict Longquanyi District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

Institution
hospital：

College of Acupuncture and Tuina Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省自然科学基金青年基金项目

Source(s) of funding：

Youth Fund Project of Sichuan Natural Science Foundation

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在验证针刺在改善PD运动障碍功能方面的疗效，并揭示其通过调控外周炎症通路、重塑皮质-基底神经节-丘脑与小脑-丘脑-皮质网络功能的作用机制。

Objectives of Study：

Based on the validation of the efficacy of acupuncture in improving the functionality of movement disorders in PD this study will systematically reveal its mechanism of action through the modulation of peripheral inflammatory pathways and the remodeling of the function of the cortico-basal ganglia-thalamus and cerebellum-thalamus-cortex networks.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. PD患者 纳入标准 （1）符合国际运动障碍学会（MDS 2015）帕金森病诊断标准。 （2）年龄在 40-70 岁之间，男女不限。 （3）右利手（确保大脑半球激活一致性）。 （4）Hoehn-Yahr 分级为 1-3 级，处于ON药物状态。 （5）MDS-UPDRS Part III 评分 ≥ 10 分，表明存在一定程度的运动功能障碍。 （6）病程超过6个月，且在试验期间能配合完成全部研究流程（包括频繁临床评估及MRI扫描）。 （7）正在接受稳定的多巴胺能药物治疗（稳定剂量至少1个月）。 （8）患者本人或其法定监护人理解并遵守研究流程，同意参加临床试验并签署知情同意书。 注：同时具备以上6点者，方可纳入研究。 2. 健康受试者 为提供帕金森病（PD）患者基线影像学（MRI）及血清学（炎症因子、转录组）数据对照，本研究招募健康受试者（n=30）作为对照组，纳入标准如下： （1）年龄40-70岁，男女不限，右利手（确保大脑半球激活一致性）。 （2）无神经系统、精神疾病或家族遗传病史，身体健康。 （3）试验期间无急性疾病（如感冒、发热）。 （4）依从性良好，愿意配合研究流程，并签署知情同意书。 （5）未在入组前3个月内使用抗生素、抗炎药、免疫抑制剂或酸碱平衡药物。

Inclusion criteria

1. PD patients Inclusion Criteria (1) Diagnosis of Parkinsons disease (PD) according to the Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015); (2) Aged between 40 and 70 years regardless of sex; (3) Right-handed (to ensure consistency in hemispheric activation); (4) Hoehn and Yahr stage 1–3 in the ON medication state; (5) Motor score (Part III) of the Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ≥10 indicating clinically relevant motor dysfunction; (6) Disease duration >6 months with the ability and willingness to complete all study procedures (including repeated clinical assessments and MRI scanning); (7) Receiving stable dopaminergic medication for at least one month prior to enrollment; (8) Capable of understanding the study protocol and providing written informed consent either personally or via a legal guardian. Note: Participants must meet all criteria to be eligible. 2. Healthy controls To provide baseline neuroimaging (MRI) and serological (inflammatory markers transcriptome) data for comparison 30 healthy individuals will be recruited as controls. Their inclusion are as follows: (1) Aged between 40 and 70 years regardless of sex and right-handed. (2) No history of neurological psychiatric or hereditary diseases; in generally good health. (3) No acute illnesses (e.g. cold fever) during the study period. (4) Good compliance willing to adhere to study procedures and able to provide written informed consent. (5) No use of antibiotics anti-inflammatory drugs immunosuppressants or acid–base regulators within three months prior to enrollment.

排除标准：

1. PD患者 排除标准 （1）诊断为继发性帕金森综合征（如进行性核上麻痹、多系统萎缩等）； （2）患有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤，或存在影响行走能力的严重骨骼关节疾病（如严重骨关节炎）； （3）伴有严重的其他中枢神经系统疾病或有严重的认知和精神障碍：简易精神状态评价量表（MMSE）评分≤18分；严重抑郁症患者（HAMD-17≥24分）；确诊痴呆；有精神分裂症、双相情感障碍或癫痫病史； （4）目前服用抗胆碱能药物、β 受体阻滞剂、抗精神病药、镇痛药、抗组胺药或其他可能影响脑功能的药物； （5）在入组前3个月内接受过抗生素、抗炎药、免疫抑制剂、酸碱平衡药物或中医治疗； （6）针刺穴位区域存在皮肤病、肢体残缺，或有针刺过敏史、严重恐针症； （7）既往头颅CT/MRI显示脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤，或接受过脑部手术； （8）存在磁共振扫描禁忌症（如体内含有不可拆卸的金属、幽闭恐惧症等）； （9）妊娠期或哺乳期女性； （10）既往有酗酒或吸毒史； （11）近3个月参与其他干预性临床试验； （12）研究者认为不适合参与试验的其他情况。 注：符合上述任何一点，即予排除。 2. 健康受试者 排除标准 （1）头颅MRI显示解剖结构异常或明确病变（如脑肿瘤、脑血管畸形）。 （2）有酒精或药物滥用史，或高度怀疑相关病史。 （3）有慢性疼痛病史。 （4）存在MRI扫描禁忌症（如体内不可拆卸金属、心脏起搏器、幽闭恐惧症）。 （5）妊娠或哺乳期女性。 （6）近3个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. PD patients Exclusion Criteria (1) Diagnosis of secondary parkinsonism (e.g. progressive supranuclear palsy multiple system atrophy); (2) Presence of serious cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematologic diseases malignancies or severe musculoskeletal conditions affecting gait (e.g. advanced osteoarthritis). (3) Coexisting central nervous system disorders or significant cognitive/psychiatric impairment: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤18; major depression (HAMD-17 ≥24); diagnosed dementia; history of schizophrenia bipolar disorder or epilepsy. (4) Current use of medications affecting brain function including anticholinergics beta-blockers antipsychotics analgesics antihistamines or similar agents. (5) Use of antibiotics anti-inflammatory agents immunosuppressants acid–base regulators or traditional Chinese medicine within three months prior to enrollment. (6) Dermatological disorders limb defects at acupuncture sites or history of allergic reactions or severe needle phobia. (7) Abnormal brain findings on prior CT/MRI such as traumatic brain injury vascular malformation hydrocephalus brain tumor or history of brain surgery. (8) Contraindications to MRI (e.g. non-removable metal implants claustrophobia). (9) Pregnant or breastfeeding women. (10) History of alcohol or substance abuse. (11) Participation in other interventional clinical trials within the past three months. (12) Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigators. 2. Healthy controls Exclusion Criteria (1) Abnormal brain anatomy or definite lesions on MRI (e.g. tumors vascular malformations). (2) History or strong suspicion of alcohol or drug abuse. (3) History of chronic pain disorders. (4) Contraindications to MRI (e.g. metallic implants pacemakers claustrophobia). (5) Pregnant or breastfeeding women. (6) Participation in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2028-01-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2027-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

等待名单组

样本量：

36

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

等待+规律服药

干预措施代码：

Intervention：

Waiting+Regular medication.

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

36

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People s Hospital of Longquan District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态影像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal image data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39项帕金森病生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

39-Item Parkinsons Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing of Gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板测验分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Purdue Pegboard Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际运动障碍协会统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左旋多巴等效日剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levodopa Equivalent Daily Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization sequence by third-party

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集和管理采用CRF纸质表结合Excel电子系统。CRF实时记录临床评估、干预细节及安全性；Excel整合数字化数据，包括神经影像（MRI）和血液样本（炎症因子、转录组）结果，确保准确性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this trial utilize a combination of paper-based Case Report Forms (CRF) and an Excel electronic system. CRF records clinical assessments intervention details and safety information in real-time; Excel integrates digitized data including neuroimaging (MRI) and blood sample results (inflammatory factors transcriptome) ensuring accuracy and traceability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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