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联合应用醒脑开窍法与机械再通治疗伴有大血管闭塞的急性缺血性脑卒中患者的临床时效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004067

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

联合应用醒脑开窍法与机械再通治疗伴有大血管闭塞的急性缺血性脑卒中患者的临床时效研究

Public title：

The clinical time-effect study of combined application of Xingnao Kaiqiao therapy and mechanical recanalization in the treatment of acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合应用醒脑开窍法与机械再通治疗伴有大血管闭塞的急性缺血性脑卒中患者的临床时效研究

Scientific title：

The clinical time-effect study of combined application of Xingnao Kaiqiao therapy and mechanical recanalization in the treatment of acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040101 ; ChiMCTR2000004067

申请注册联系人：

吴婧

研究负责人：

王乐

Applicant：

Jing Wu

Study leader：

Le Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15911083309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 87611372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1040981667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661172704@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区，北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020033102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research operating expenses of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过比较取栓前后全程使用醒脑静注射患者与未使用药物治疗的患者比较，以神经功能缺损恢复情况、再灌注影像学表现，DSA动静脉复流时间等为主要指标，探讨醒脑静注射液是否起到预防大血管再通后的高灌注反应。

Objectives of Study：

By comparing patients with Xingnaojing injection before and after thrombus removal with patients who were not treated with drugs, the main indicators were the recovery of neurological deficits, the imaging manifestations of reperfusion, the time of DSA arteriovenous reflow, etc., to explore Xingnaojing injection Whether the liquid can prevent the high perfusion reaction after the recanalization of large blood vessels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄≥18岁； ⑵临床诊断急性缺血性卒中，临床症状或体征考虑由颅内外大动脉闭塞导致，有条件的医院建议行无创影像学检查明确责任大血管闭塞的诊断； ⑶神经功能缺损评分( NIHSS)≥6分；ASPECT评分≥6分； ⑷前循环发病到完成股动脉穿刺时间在6小时以内如果有明显缺血半暗带，可根据患者情况酌情将取栓时间窗扩展至6~24小时； ⑸进行后循环机械取栓治疗是合理的； ⑹CT或MR检查排除颅内出血和大面积脑梗死。前循环大面积脑梗死定义为CT或DW影像的，ASPECTST评分<6分，或梗死体积≥70ml，或梗死体积>1/3大脑中动脉供血区；后循环大面积脑梗死定义为梗死体积>1/3脑干体积。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old; 2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke, the clinical symptoms or signs are considered to be caused by intracranial and extracranial large artery occlusion. Hospitals with conditions recommend non-invasive imaging examination to confirm the diagnosis of the responsible large vessel occlusion; 3. Neurological deficit score (NIHSS) >=6 points; ASPECT score >=6 points; 4. The time from the onset of the anterior circulation to the completion of femoral artery puncture is within 6 hours. If there is an obvious ischemic penumbra, the thrombus removal time window can be extended to 6~24 hours according to the patient's condition; 5. It is reasonable to perform post-circulation mechanical thrombectomy therapy; 6. CT or MR examination to rule out intracranial hemorrhage and large-scale cerebral infarction. A large area cerebral infarction in the anterior circulation is defined as CT or DW imaging, ASPECTST score <6 points, or infarct volume >=70ml, or infarct volume >1/3 of the middle cerebral artery blood supply area; a large area cerebral infarction in the posterior circulation is defined as infarct volume> 1/3 brainstem volume.

排除标准：

⑴出血体质或正在接受抗凝治疗，包括患有凝血因子缺陷病、国际标准化比值(INR)>1.7 ⑵活动性出血或过去2周内进行过大型手术，有过显著创伤或出血疾病； ⑶此次卒中发生前患者改良 Rankini量表评分(mRs)>3分； ⑷对造影剂严重过敏； ⑸药物无法控制的顽固性高血压(收缩压持续≥185mmg,或舒张压持续≥110mmHg)； ⑹血糖<2.8mmol/L或>22.0mimo/L； ⑺血小板计数小于100x19/L； ⑻严重的心、肝、肾功能异常； ⑼妊娠； ⑽可疑感染性栓子，如脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； ⑾终末期疾病导致患者预期生存寿命<3个月

Exclusion criteria：

1. Hemorrhagic constitution or receiving anticoagulation treatment, including coagulation factor deficiency disease, international normalized ratio (INR)>1.7; 2. Active bleeding or major surgery in the past 2 weeks, significant trauma or bleeding disease; 3. The modified Rankini scale score (mRs) of the patients before the stroke occurred>3; 4. Seriously allergic to contrast agents; 5. Refractory hypertension that cannot be controlled by drugs (continuous systolic blood pressure >=185mmg, or continuous diastolic blood pressure >=110mmHg); 6. Blood sugar <2.8mmol/L or >22.0mimo/L; 7. The platelet count is less than 100x19/L; 8. Serious heart, liver and kidney function abnormalities; 9. Pregnancy; 10. Suspected infectious emboli, such as septic emboli or bacterial endocarditis; 11. End-stage disease leads to life expectancy of patients <3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

醒脑开窍组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

醒脑静注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xingnaojing injection

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用统计软件SAS中PROC PLAN过程，设定种子数，产生编号为001~020的20例受试者所接受处理（治疗药或对照药）的随机分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the PROC PLAN process in the statistical software SAS, the number of seeds was set, and the random grouping results of the treatment (therapeutic drugs or control drugs) received by 20 subjects with the number 001~020 were generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06，以论文形式在知网公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06，Published on CNKI as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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