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益气提升法通过LTBP-4上调 Fibulin-5表达影响脱垂性痔组织中弹性纤维活性的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005446

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气提升法通过LTBP-4上调 Fibulin-5表达影响脱垂性痔组织中弹性纤维活性的研究

Public title：

Study on the upregulation of Fibulin-5 expression by the beneficial Qi elevation method through LTBP-4 and its effect on elastic fiber activity in prolapsed hemorrhoid tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气提升法通过LTBP-4上调 Fibulin-5表达、影响脱垂性痔组织中弹性纤维活性的研究

Scientific title：

Study on the upregulation of Fibulin-5 expression by the beneficial Qi elevation method through LTBP-4 and its effect on elastic fiber activity in prolapsed hemorrhoid tissue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054754 ; ChiMCTR2100005446

申请注册联系人：

孙锋

研究负责人：

孙锋

Applicant：

Sun Feng

Study leader：

Sun Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18138718886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18138718886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

458152220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

458152220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院肛肠科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院肛肠科

Applicant address：

Department of Anorectology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Anorectology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun Di

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院肛肠科

Primary sponsor's address：

Department of Anorectology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun Di

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院肛肠科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Department of Anorectology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural science foundation of china

研究疾病：

痔

研究疾病代码：

Target disease：

haemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

痔疮是一种非常常见的肛门直肠疾病，是描述正常肛垫的症状性和异常向下移位的病理学术语。衰老、肥胖、腹部肥胖、抑郁情绪和怀孕等可能引发痔疮。据报道低纤维饮食、辛辣食物和酒精摄入等食物和生活方式与痔疮的发展和急性痔疮症状的恶化有关。但是，目前对痔疮的确切病理生理学机制知之甚少，研究表明痔疮患者的痔神经丛在过度灌注的状态，暗示着痔疮组织内血管张力失调。此外痔组织中含有一些炎症细胞和新形成的微血管。对于周围脱垂的痔疮，这些可能与内直肠脱垂有关。总的来说，迄今为止肛垫下移的机制尚未明确，引起内痔发生的机理亦尚未清楚。如何进一步需找痔疮进行针对性的治疗仍然是目前面临的重要挑战，了解痔疮早期发生发展的相关生物学机制，对于痔疮的有效干预和治疗也能提供一定的理论基础。

Objectives of Study：

Hemorrhoids are a very common anorectal disorder, a pathological term describing the symptomatic and abnormal downward displacement of the normal anal cushion. Aging, obesity, abdominal obesity, depressed mood and pregnancy may trigger hemorrhoids. Foods and lifestyles such as low-fiber diets, spicy foods and alcohol intake have been reported to be associated with the development of hemorrhoids and worsening of acute hemorrhoidal symptoms. However, little is known about the exact pathophysiological mechanisms of hemorrhoids, and studies have shown that the hemorrhoidal plexus in patients with hemorrhoids is in a state of hyperperfusion, suggesting a dysregulation of vascular tone within the hemorrhoidal tissue. In addition hemorrhoidal tissue contains some inflammatory cells and newly formed microvasculature. In the case of peripheral prolapsed hemorrhoids, these may be associated with endorectal prolapse. Overall, the mechanism of anal cushion subluxation has not been clarified to date, nor has the mechanism causing the development of internal hemorrhoids. Understanding the biological mechanisms involved in the early development of hemorrhoids can also provide a theoretical basis for effective intervention and treatment of hemorrhoids.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在16-65岁患者，性别不限； （2）符合脱垂性内痔的诊断标准； （3）符合中医辨证证型； （4）病程在半年以上； （5）能理解本研究，配合本试验，并完成随访者； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were: age 16-65 years old, with no gender limitation; meet the diagnostic criteria of prolapse internal hemorrhoids; conforming to TCM syndrome differentiation; the course of disease is more than half a year; be able to understand the study, cooperate with the study, and complete the follow-up.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）对本药过敏者； （3）合并有心血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； （4）严重肾功能损害者； （5）不能理解本研究，不能完成随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were: pregnant or lactating women; allergic to the drug; patients with serious primary diseases of cardiovascular, liver and hematopoietic system or mental illness; severe renal impairment; unable to understand the study and complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

内痔患者A组

样本量：

50

Group：

A: patients with internal hemorrhoids

Sample size：

干预措施：

草木犀流浸液片+补中益气汤

干预措施代码：

Intervention：

Melilotus Extract Tablet+Buzhongyiqi Decoction

Intervention code：

组别：

内痔患者C组

样本量：

50

Group：

C: patients with internal hemorrhoids

Sample size：

干预措施：

无需干预

干预措施代码：

Intervention：

without intervention

Intervention code：

组别：

低位单纯性肛瘘患者D组

样本量：

50

Group：

D: pations with low level simple anal fistula

Sample size：

干预措施：

无需干预

干预措施代码：

Intervention：

without intervention

Intervention code：

组别：

内痔患者B组

样本量：

50

Group：

B: patients with internal hemorrhoids

Sample size：

干预措施：

草木犀流浸液片

干预措施代码：

Intervention：

Melilotus Extract Tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痔疮症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of hemorrhoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要基因 WB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Important genes WB detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关纤维蛋白沉积mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related fibrin deposition mRNA assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要基因 mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Important genes mRNA detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关纤维蛋白沉积WB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related fibrin deposition WB assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痔疮体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination of hemorrhoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

内痔组织

组织：

Sample Name：

Hemorrhoids organization

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痔静脉丛

组织：

Sample Name：

Hemorrhoid venous plexus

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据由广州中医药大学第一临床医学院临床试验中心使用运用SAS9.4统计软件，以样本量为分层因素，按分中心的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究 CRF 表及评分量表应设计合理、可行、统一、全面；参照最新指南明确诊断标准，避免入院率偏倚；受试对象严格基于纳入，排除标准进行筛选，在进入每组治疗之前签订知情同意书；研究前向受试者宣教，试验中定期通过专家门诊、电话随访，保证患者依从性；调查过程中若出现不愿配合、欲中断研究及对部分研究内容不愿如实回答的受试者等，视为无效病例。使用正规ECD平台进行数据录入，如WeTrial-EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table and scoring scale of this study should be designed reasonably, feasible, unified and comprehensive. Define diagnostic criteria according to the latest guidelines to avoid bias in admission rate; Subjects were screened strictly based on inclusion and exclusion criteria and signed informed consent before entering each group for treatment. The subjects were educated before the study, and the patients' compliance was ensured through regular expert outpatient and telephone follow-up during the study. During the investigation, subjects who are unwilling to cooperate, want to interrupt the study or refuse to truthfully answer part of the study content will be regarded as invalid cases. Use a formal ECD platform for data entry, such as WEtrial-EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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