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中药青参饮联合美沙拉嗪治疗中度活动性溃疡性结肠炎的随机临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001310

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药青参饮联合美沙拉嗪治疗中度活动性溃疡性结肠炎的随机临床试验

Public title：

Traditional Chinese medicine Qingshen decoction combined with mesalazine for patients with moderately active ulcerative colitis: A randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青参饮联合美沙拉嗪治疗中度活动性溃疡性结肠炎（大肠湿热证）的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qingshen Decoction with mesalazine on moderately active ulcerative colitis (dampness-heat syndrome of large intestine)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李培菡

研究负责人：

林江

Applicant：

Pei-Han Li

Study leader：

Jiang Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18321886620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-64385700-3925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peihankeyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linjiang@longhua.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 Wanping Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

No.725 Wanping Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Yun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 Wanping Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02164385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 Wanping Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 Wanping Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

课题：炎症性肠病专科一体化诊疗（课题代码YW.005.005）

Source(s) of funding：

Project: Integrated diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease（Project code:YW.005.005)

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative coliits

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药方剂青参饮治疗中度UC(大肠湿热证)的临床疗效和安全性，为青参饮治疗UC提供循证医学依据，为青参饮在临床中的推广做好准备工作。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of traditional chinese medicine Qingshen decoction in the treatment of moderate UC(large intestine dampness-heat syndrome) and thereby provide evidence-based medical basis for Qingshen decoction in the treatment of UC and prepare for its promotion in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合UC诊断标准，近1月内结肠镜检查符合UC表现，黏膜活检符 合UC活动期表现，病变范围分型符合蒙特利尔分型E1、E2、E3者，疾病严重 程度分型为中度UC者（Mayo评分6-10分）； （2）符合中医大肠湿热证的辨证标准； （3）年龄介于18～75岁之间，不限性别； （4）自愿且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria of UC colonoscopy within the last 1 month met the UC manifestations mucosal biopsy met the UC active stage manifestations the lesion range classification met the Montreal classification E1 E2 E3 and the disease severity classification was moderate UC (Mayo score 6-10); (2) In line with the TCM standards of large intestine damp-heat syndrome differentiation; (3) Age between 18 and 75 years old regardless of gender; (4) Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

(1）纳入前3月内使用或正在使用抗TNF、激素、甲氨蝶呤、抗生素或其他生 物制剂治疗者； (2）存在严重肝肾功能异常、存在其他自身免疫性疾病或合并恶性肿瘤者； (3）患有细菌性痢疾、肠结核等感染性肠病以及缺血性肠炎、大肠癌等其他肠 道疾病者； (4）存在严重精神病病史者； (5）对本研究中、西药物过敏和不耐受患者； (6）孕产及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who were or were being treated with anti-TNF hormones methotrexate antibiotics or other biologics within 3 months prior to inclusion; (2) severe liver and kidney dysfunction other autoimmune diseases or malignant tumors; (3) Patients with bacterial dysentery intestinal tuberculosis and other infectious intestinal diseases as well as ischemic enteritis colorectal cancer and other intestinal diseases Tao disease; (4) Patients with a history of severe mental illness; (5) Patients with Chinese or western drug allergy and intolerance in this study; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-29

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-29

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

青参饮+美沙拉嗪

干预措施代码：

QSY+5-ASA

Intervention：

Qingshen decoction+ mesalazine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪

干预措施代码：

5-ASA

Intervention：

mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate of UC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪隐血

指标类型：

附加指标

Outcome：

stool occult blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

附加指标

Outcome：

ESR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠活检组织

指标类型：

附加指标

Outcome：

Colon biopsy tissue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后症状痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery rate of symptoms after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal calvetin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in symptoms before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

UC clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结肠活检组织

组织：

结肠

Sample Name：

Colon biopsy tissue

Tissue：

colon

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于医院病理室

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in the hospital Pathology office

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组方法，借助SPSS统计软件，由课题研究者按照 1:1 比例产生66例受试者所接受治疗（试验组或对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study a random grouping method was adopted. With the help of SPSS statistical software a random sequence of 66 subjects receiving treatment (treatment group or control group) was generated by the subject researcher in a 1:1 ratio and the assigned drug number was listed that is a random coding table. The researchers assigned drug numbers in descending order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历与病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历与病例报告表做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2. 病例报告表的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“病例报告表”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record requirements of case report form: ① The researcher must write the research medical record and case record form（CRF） simultaneously with the treatment of the subjects to ensure that the data record is timely complete accurate and true. (2) The research medical records and case reports should only be underlined when making any evidence-based corrections and the revised data should be marginal and signed and dated by the researcher and the original records should not be erased or overwritten. 2. Review of case report form: After each subject's observation course the researcher shall submit the CRF and "informed consent form" to the principal investigator of the unit for review within 3 working days.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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