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针刺治疗感音神经性聋伴MCI的临床疗效及相关机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005203

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗感音神经性聋伴MCI的临床疗效及相关机制探讨

Public title：

Acupuncture treatment of sensorineural hearing loss with MCI clinical efficacy and related mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗感音神经性聋伴MCI的临床疗效及相关机制探讨

Scientific title：

Acupuncture treatment of sensorineural hearing loss with MCI clinical efficacy and related mechanisms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050341 ; ChiMCTR2100005203

申请注册联系人：

梁姣

研究负责人：

谢慧

Applicant：

Jiao Liang

Study leader：

Hui Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15171917880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18908172382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531189333@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxie-ctu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SL-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee Chengdu University of TCM Teaching Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

stuethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都中医药大学研究生经费

Source(s) of funding：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Postgraduate Funds

研究疾病：

感音神经性聋

研究疾病代码：

Target disease：

sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

Study type：

卫生服务研究

Health Services Research

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究的目标之一是观察针刺治疗感音神经性聋伴MCI的临床疗效。 2.本研究的目标之二是探讨针刺治疗感音神经性聋伴MCI的机制，从而为本领域的研究添砖加瓦。

Objectives of Study：

1. One of the goals of this study is to observe the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of sensorineural hearing loss with MCI. 2. The second goal of this research is to explore the mechanism of acupuncture treatment of sensorineural hearing loss with MCI, and then to contribute to the research in this field.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18周岁以上； （2）符合感音神经性聋的诊断，即在0.5khz，1khz，2khz，4khz水平上存在至少两个频率上存在双耳气导听阈差值大于20dB的情况，且气骨导差＜5db； （3）同时符合MCI的诊断：（a）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；（b）存在一个或多个认知功能阈损害的客观证据（来自认知测验）；（c）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；（d）尚未达到痴呆的诊断； （4）患者应在签署知情同意书的条件下方被纳入。

Inclusion criteria

(1) Aged over 18 years old; (2) In line with the diagnosis of sensorineural hearing loss, that is, there are at least two frequencies at the 0.5khz, 1khz, 2khz, and 4khz levels where the binaural air conduction hearing threshold difference is greater than 20dB, and the air-bone conduction difference is less than 5db (3) Diagnosis consistent with MCI at the same time: (a) The patient or the insider reported, or the experienced clinician found cognitive impairment; (b) There was objective evidence of one or more cognitive impairment (from cognitive impairment test); (c) Complex instrumental daily abilities can be slightly impaired, but maintain independent daily living abilities; (d) The diagnosis of dementia has not yet been reached; (4) Patients should be included under the condition of signing the informed consent form.

排除标准：

（1）近三个月发生过新的心脑血管疾病、再次听力下降患者； （2）有大面积脑梗病史，重度内分泌系统疾病者，重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者； （3）患者有晕针，治疗部位有皮肤破损、感染等不适合针刺治疗的禁忌证； （4）患者有意识、精神障碍，不能配合完成研究者； （5）急腹症、妊娠和哺乳期妇女； （6）有头、颈部外伤史、特殊药物服用史； （7）在过去三个月内，病人接受或正在参与其他临床试验者； （8）患者有核磁共振扫描的禁忌症，如幽闭恐怖症，纹身，或植入铁磁性金属。

Exclusion criteria：

(1) Patients with new cardiovascular and cerebrovascular diseases and hearing loss again in the past three months; (2) People with a history of large-scale cerebral infarction, patients with severe endocrine system diseases, patients with severe infectious diseases, and patients with toxic encephalopathy; (3) The patient has fainted needles, and the treatment site has skin breakage, infection and other contraindications that are not suitable for acupuncture treatment; (4) The patient is conscious or mentally disabled and cannot cooperate to complete the study; (5) Women with acute abdomen, pregnancy and lactation; (6) There is a history of head and neck trauma, and a history of taking special drugs; (7) In the past three months, the patient has accepted or is participating in other clinical trials; (8) Patients have contraindications to MRI scans, such as claustrophobia, tattoos, or implantation of ferromagnetic metals.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-27

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment + Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流畅性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性核磁功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDR

指标类型：

主要指标

Outcome：

临床痴呆分级量表

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECog简短版量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECog简短版量表

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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