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针灸温养脾胃、疏调肠腑气血治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000547

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸温养脾胃、疏调肠腑气血治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome by acupuncture and moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸温养脾胃、疏调肠腑气血治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome by acupuncture and moxibustion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋庆雨

研究负责人：

施茵

Applicant：

Qingyu Song

Study leader：

Yin Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15265491221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816042916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

txzzsqy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flysy0636@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市第七人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-58670561-6659/6449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrheal irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

针对临床上最为常见的肝郁脾虚证腹泻型IBS患者，拟“温养脾胃、疏调肠腑气血”作为治疗大法，采用隔物灸中脘、气海、天枢穴以温养脾胃，针刺合谷、太冲、足三里、上巨虚穴以疏调肠腑气血，观察针灸治疗的临床疗效以及对其肠道菌群-胆汁酸代谢的影响，以期论证针灸温养脾胃、疏调肠腑气血治疗肝郁脾虚证腹泻型IBS的有效性及安全性，同时初步阐释该针灸疗法对肝郁脾虚证腹泻型IBS患者肠道菌群-胆汁酸代谢的调节作用机制。

Objectives of Study：

Aiming at the diarrhea IBS patients with the most common clinical syndrome of liver-Qi and spleen-deficiency we proposed "warming the spleen and stomach and regulating the fu-qi and blood" as the treatment method adopted moxibustion at Zhongwan Qihai and Tianshu points to warm the spleen and stomach and acupuncture at Hegu Taichong Zusanli and Shangjuxu points to regulate the fu-qi and blood and observed the clinical curative effect of acupuncture and moxibustion treatment and its influence on intestinal flora and bile acid metabolism. In order to demonstrate the efficacy and safety of acupuncture and moxibustion for warming the spleen and stomach and thinning the fu-qi and blood in the treatment of diarrheal IBS with liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome and initially explain the regulatory mechanism of intestinal microbiota and bile acid metabolism in patients with diarrheal IBS with liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准的腹泻型IBS患者； （2）中医辨证属于肝郁脾虚证； （3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限； （4）检查指标：一般情况较好；血、尿、便常规(-)、细菌培养(-)、大便潜血(-)；肝肾功能及血糖正常、腹部B超正常；甲状腺功能测定正常；肠镜检查无形态、组织学异常； （5）自愿签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with diarrheal IBS who meet the diagnostic criteria; (2) TCM syndrome differentiation belongs to liver depression and spleen deficiency syndrome; (3) Age between 18 and 65 years old gender is not limited; (4) Inspection indicators: the general situation is good; Blood urine stool routine (-) bacterial culture (-) fecal occult blood (-); Liver and kidney function and blood sugar were normal abdominal B was abnormal. Thyroid function was normal. Colonoscopy showed no morphological or histological abnormalities. (5) Sign the patient's informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）肠道器质性病变者； （2）其他类型IBS 患者； （3）同时应用影响本研究疗效评价药物（如思密达、得舒特、西沙必利或中药等） 的患者； （4）患有消化系统其它器质性疾病，结肠镜或钡灌肠检查证实的肿瘤、炎性肠病、肠结核或其他器质性疾病者，或患有导致腹泻的全身性疾病者，比比如乳糖酶缺乏症、甲状腺功能亢进症等疾病； （5）伴发热、贫血、便血者，或有严重的心、肝、肾、内分泌和代谢障碍疾患、造血系统疾患、恶性肿瘤或精神障碍，及其它疾病处于急性期者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）在本研究所涉及的穴位体表区域存在疤痕或感觉障碍导致无法施行针灸者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with organic intestinal lesions; (2) Patients with other types of IBS; (3) Simultaneous use of drugs that affect the efficacy evaluation of this study (such as Smecta desutes Cisapride or traditional Chinese medicine etc.) Of patients; (4) Suffering from other organic diseases of the digestive system tumors confirmed by colonoscopy or barium enema inflammatory bowel disease intestinal tuberculosis or other organic diseases or suffering from systemic diseases causing diarrhea such as lactase deficiency hyperthyroidism etc.; (5) with fever anemia blood in the stool or serious heart liver kidney endocrine and metabolic disorders hematopoietic system disorders malignant tumors or mental disorders and other diseases in the acute stage; (6) Pregnant or lactating women; (7) There are scars or sensory disorders in the body surface area of the acupuncture points involved in this study resulting in the inability to perform acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针灸组

样本量：

31

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假隔药灸结合假针刺

干预措施代码：

Intervention：

False isolation moxibustion combined with false acupuncture

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

31

Group：

Acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

隔药灸结合针刺

干预措施代码：

Intervention：

Isolated moxibustion combined with acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆固醇7α-羟化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol 7 α-hydroxylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征病情程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Severity Scale (IBS-SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征胃肠道症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS-IBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7α-羟基-4-胆固醇烯-3-酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 alpha-hydroxy-4-cholesterene-3-one

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Evaluation Scale for Abdominal Pain (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bile acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧胆酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deoxycholic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective Response Rate (ERR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

石胆酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lithocholic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分组方法。随机数字由SPSS软件生成，根据从左到右，从上到下的顺序读取数字，记录于随机卡片并密封于信封中，信封上不做任何标记，并由专人保管，当合格受试者进入研究时，随机抽取一枚信封，根据卡片数字的奇偶分配治疗方案，其中奇数进入假针灸组，偶数进入针灸组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of complete random grouping was adopted. The random numbers are generated by SPSS software and read in the order from left to right and from top to bottom recorded on random cards and sealed in envelopes without any marks on the envelopes which are kept by special personnel. When qualified subjects enter the study an envelope will be randomly selected and the treatment plan will be allocated according to the parity of the card numbers in which odd numbers will enter the fake acupuncture group. Even numbers entered the acupuncture group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专人对病例报告表进行填写，对症状评估要客观具体；对相关数据有专人进行录入并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There is a special person to fill in the case report form and the assessment of symptoms should be objective and specific; The relevant data shall be entered and properly stored by special personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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