我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
HJ11颗粒治疗非ST段抬高心肌梗死（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004863

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

HJ11颗粒治疗非ST段抬高心肌梗死（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

Public title：

The efficacy and safety of HJ11 granules for NSTEMI(Heat Retention Blood Vessel Syndrome): a clinical exploratory trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究

Scientific title：

Research on key generic technologies and application of community prevention and control of chronic diseases related to phlegm and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020001005585

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043057 ; ChiMCTR2100004863

申请注册联系人：

陈超

研究负责人：

胡镜清

Applicant：

Chen Chao

Study leader：

Hu Jingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801021012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911546633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cchhxp@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-EC-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

江丽杰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lijie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64089001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项

Source(s) of funding：

Foshan science and technology innovation project: the special project of pioneering and experimental science and technology in the field of traditional Chinese medicine

研究疾病：

非ST段抬高的心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

NSTEMI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索在标准治疗的基础上，加用HJ11颗粒治疗非ST段抬高的心肌梗死（热结血脉证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

The primary objective of the study is to investigate the efficacy and safety of HJ11 granules in addition to standard treatments for NSTEMI(Heat Retention Blood Vessel Syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥40岁，≤80岁，男女不限； 2. 经研究者判断，符合中国医师协会急诊医师分会等协会于2019年发布的《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》中不稳定性心绞痛诊断标准： 3. GRACE2.0评分，经研究者判断为低危或中危或高危患者； 4. 根据本课题组制定的《冠心病热结血脉证诊断条目》中主要症状，经由研究者判断，属热结血脉的患者； 5. 签署知情同意书，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years, male or female; 2. The diagnostic criteria for unstable angina pectoris were confirmed by the researchers in the Guidelines for Rapid Emergency Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome (2019) published by the Chinese Medical Doctor Association Emergency Physicians Branch in 2019. 3. Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) risk score 2.0(18) in-hospital models; the patients will be judged as low-risk or medium-risk or high-risk patients (GRACE score < 140) by the researchers. 4. According to the main symptoms in the Diagnosing Items of Heat Retention Blood Vessel Syndrome of Coronary Heart Disease developed by our research group, the patients were judged by the researchers to be the patients with hot crunch; 5. Signed the informed consent and volunteered to participate in the study.

排除标准：

1. 合并先天性心脏器质性病变，严重心肌疾病、严重心肺功能障碍者； 2. 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）伴血流动力学改变者； 3. 合并严重的肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常功能不全者或严重血液疾病，或 其它影响生存的严重疾病者； 4. 高血压控制不良（收缩压≥160mm Hg，和（或）舒张压≥100mm Hg）患者； 5. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者PT/APTT高于正常值上限）； 6. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者； 7. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者； 8. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9. 服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者； 10. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with congenital organic heart disease, severe myocardial disease and severe cardiopulmonary dysfunction; 2. Severe arrhythmias (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.) with hemodynamic changes; 3. Complicated with severe liver (ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value), kidney (CR BBB>per limit of normal value) dysfunction or severe blood disease, or other serious diseases affecting survival; 4. Patients with poor hypertension control (systolic blood pressure >= 160mm Hg, and/or diastolic blood pressure >= 100mm Hg); 5. Patients with high blood risk, including patients with congenital bleeding diseases (such as hemophilia), thrombocytopenia (platelet count less than 30 x 10^9/L) or patients with platelet dysfunction, or patients with coagulation disorders whose PT/APTT is higher than the upper limit of normal value); 6. Patients with severe cognitive impairment or mental disorder, unable to complete the subject's knowledge, unable to cooperate with clinical treatment and evaluation; 7. Pregnant or lactating women, or patients who intend to have children during the study period; 8. Participated in or is participating in other clinical trials within the last three months; 9. Patients who need to take Gansui, Jingdaji, Haizao, Yuanhua and Lilu during medication period; 10. Patients unsuitable for inclusion or unsuitable for other reasons as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-30

至To      2022-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment + HJ11 granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗 + HJ11颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment + HJ11 granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Integrated Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏C反应蛋白，白细胞介素-6，肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP, IL-6, TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱胺酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine, Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油减停率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitroglycerin reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血基因芯片检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whole blood gene chip detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每日心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average angina attacks per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期心血管终点事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular end outcomes during follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D2 polymers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle angina questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal intestinal flora detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白，肌酸激酶同工酶(对于PCI术者)

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTnI, CKMB(For PCI surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β，白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β, IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood metabolism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图ST段改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of ST ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequences was generated by statisticians using SAS software

盲法：

受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。

Blinding：

The subjects, researchers, assessors and statisticians will all be blind to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The published paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统