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人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

Public title：

Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial on treatment and safetyn for reshenguben oral liquid on Cancer-Related Fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

Scientific title：

Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial on treatment and safety for renshenguben oral liquid on Cancer-Related Fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044250 ; ChiMCTR2100004569

申请注册联系人：

李娜

研究负责人：

王琳琳

Applicant：

Na Li

Study leader：

Linlin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17610620023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13793187739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

na.li@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglinlinatjn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号甲上海主角6楼608室

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Applicant address：

Room 608, 6 / F, Shanghai protagonist, 399A Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Ashermed Healthcare Communications

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety ofreshenguben oral liquid in the treatment on Cancer-Related Fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁～80岁的男性或女性； （2）经诊断符合癌因性疲乏的肿瘤患者（癌因性疲乏的定义基于2018版NCCN 癌因性疲乏临床实践指南）； （3）能够与临床医生交流疲劳程度并可独立填写调查问卷； （4）经简明疲乏量表（BFI）筛查评估分值≥4分（总分为所含条目之和除以总的条目数，所得分值在0-10分之间）且至少持续了1周； （5）ECOG≤3； （6）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female between 18 and 80 years old; (2) Tumor patients who have been diagnosed with cancer-related fatigue (the definition of cancer-related fatigue is based on the 2018 NCCN clinical practice guidelines for cancer-related fatigue); (3) Ability to communicate fatigue levels with clinicians and fill out questionnaires independently; (4) The BFI screening assessment score >= 4 points (the sum of the items contained in the total score divided by the total number of items, the score value is between 0-10 points) and at least continued 1 week; (5) ECOG <= 3; (6) Subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）既往有使用中枢神经系统兴奋剂或抗抑郁药史或有癫痫史； （2）CT或X线等影像学检查怀疑疾病复发或进展者； （3）血红蛋白<80 g/L或血小板<60×10^9/L或中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L; （4）不可控的甲状腺疾病患者(游离甲状腺素>1.79 ng/dL，促甲状腺激素>10 μm/dL)； （5）应用止痛药物后疼痛仍无法控制者； （6）研究期间同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂； （7）接受适当治疗后仍失眠者； （8）合并感冒； （9）经研究者判断研究期间需进行手术治疗者-； （10）无法控制的高血压患者(DBP>100 mmHg或SBP>160 mmHg)； （11）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的3倍或存在活动性肝病；血肌酐>正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗； （12）对本研究所使用药物过敏者； （13）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； （14）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； （15）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； （16）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Past use of central nervous system stimulants or antidepressants or history of epilepsy; (2) Those with suspected recurrence or progression of the disease through imaging examinations such as CT or X-ray; (3) Hemoglobin < 80 g/L or platelets < 60 x 10^9/L or absolute value of neutrophils < 1.0 x 10^9/L; (4) Patients with uncontrollable thyroid disease (free thyroxine > 1.79 ng/dL, thyroid-stimulating hormone > 10 um/dL); (5) Pain cannot be controlled after applying analgesics; (6) During the study period, take veratrum, wulingzhi, acacia or their preparations at the same time; (7) Those who still have insomnia after receiving appropriate treatment; (8) Combined cold; (9) The investigator judges that surgery is needed during the study period; (10) Patients with uncontrollable hypertension (DBP > 100 mmHg or SBP > 160 mmHg); (11) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)> 3 ULN or active liver disease; blood creatinine> 2 ULN or undergoing renal dialysis treatment; (12) Those who are allergic to the drugs used in this research; (13) Mental and neurological disorders, who cannot express their wishes correctly; (14) Pregnant women, lactating women and women of childbearing age who have not taken contraceptive measures; (15) Patients currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices; (16) Those considered by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-30

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-30

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者接受人参固本口服液（鲁南厚普制药有限公司生产）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the Experimental group were treated with Renshenguben Oral Liquid (Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线相比，治疗6周时简明疲乏量表（BFI）评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compared with baseline, the change in the BFI score at 6 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central randomization system (interactive network response system based on the network, IWRS) to achieve random grouping. Participants who meet the criteria for inclusion are randomly divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. In this study.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing format

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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