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慢性便秘中医证候与结肠息肉及血液学指标相关性：基于病历记录的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004461

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性便秘中医证候与结肠息肉及血液学指标相关性：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the relevance between the traditional chinese medicine syndrome of chronic constipation and colonic polyps and hematological Markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性便秘中医证候与结肠息肉及血液学指标相关性研究

Scientific title：

The relevance between the traditional chinese medicine syndrome of chronic constipation and colonic polyps and hematological Markers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039868 ; ChiMCTR2100004461

申请注册联系人：

孙梦云

研究负责人：

张声生

Applicant：

Mengyun Sun

Study leader：

Shengsheng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210013176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801088329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

smylsky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhss2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医医院杏林优才基金

Source(s) of funding：

Xinglin Youcai Foundation of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

chronic constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

研究慢性便秘中医证候与结肠息肉及血液学指标的相关性。

Objectives of Study：

the relevance between rhe traditional chinese medicine syndrome of chronic constipation and colonic polyps and hematological Markers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.2015年1月1日-2020年11月1日就诊于我院，慢性便秘诊断明确； 2.在本院做过肠镜检查； 3.在本院做过相关血液生化检验。

Inclusion criteria

1. January 1,2015-November 1,2020, patients who Diagnosed with chronic constipation from our hosipital; 2. had recieved an electronic colonoscopy; 3. had test hematological and biochemical indicators.

排除标准：

1.病史资料不全者； 2.肠镜检查有结肠恶性肿瘤、溃疡性结肠炎等器质性病变者。

Exclusion criteria：

1. The medical records incomplete; 2. Colonoscopy examination has colonic malignant tumor, ulcerative colitis and other organic lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15

至To      2020-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

按中医证型分组

样本量：

1000

Group：

Grouping according to TCM Syndrome Types

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子肠镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

electronic colonoscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunologic test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

the coagulation function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colonoscopy pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，拟搜集既往已行肠镜的慢性便秘患者资料及相关血液学检查结果进行统计分析，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective study. Randomization is not applicable.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，公开在百度网盘https://pan.baidu.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public within 6 months after completion, and it will be made public on the Baidu network disk https://pan.baidu.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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