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基于“三藏调神”理论中医综合方案干预慢性失眠的实效性随机对照研究及预后风险模型的构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000404

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“三藏调神”理论中医综合方案干预慢性失眠的实效性随机对照研究及预后风险模型的构建

Public title：

A randomized controlled study on the effectiveness of traditional Chinese medicine comprehensive program in the intervention of chronic insomnia and the construction of prognostic risk model based on the theory of "Three Tibet-regulating spirit"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“三藏调神”理论中医综合方案干预慢性失眠的实效性随机对照研究及预后风险模型的构建

Scientific title：

A randomized controlled study on the effectiveness of traditional Chinese medicine comprehensive program in the intervention of chronic insomnia and the construction of prognostic risk model based on the theory of "Three Tibet-regulating spirit"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋章筱

研究负责人：

吴红彦

Applicant：

SongZhangxiao

Study leader：

WuHongyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810055601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

139 2384 3012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grace_szx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wu.hy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙桐路16号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙桐路16号

Applicant address：

No.16 Xiantong Road Liantang Street Luohu District Shenzhen Guangdong Province

Study leader's address：

No.16 Xiantong Road Liantang Street Luohu District Shenzhen Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市罗湖区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LHQZYYYXLL-KY-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵宏

Contact Name of the ethic committee：

ZhaoHong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙桐路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Xiantong Road Liantang Street Luohu District Shenzhen Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

136 3291 6343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhzyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙桐路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Xiantong Road Liantang Street Luohu District Shenzhen Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙桐路16号

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Xiantong Road Liantang Street Luohu District Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical research special fund project

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）“三藏调神”中医综合方案对慢性失眠患者的临床疗效观察及安全性评价，制定具有中医药特色的慢性失眠临床方案。 （2）通过转录组学、代谢组学等多组学数据，明确“三藏调神”中医综合方案治疗慢性失眠的疗效机制及预后相关的潜在的生物标志物。

Objectives of Study：

(1) Observation of the clinical efficacy and safety evaluation of the "Three Zang Tiaoshen" Traditional Chinese Medicine comprehensive plan for patients with chronic insomnia and development of a clinical plan for chronic insomnia with traditional Chinese medicine characteristics. (2) Through transcriptomics metabolomics and other multi omics data clarify the therapeutic mechanism and potential biomarkers related to prognosis of the "Three Zang Tiaoshen" traditional Chinese medicine comprehensive treatment for chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合ICSD-3中关于慢性失眠症诊断标准； ②年龄>18周岁；男女不限； ③PSQI睡眠量表>7分； ④能在医师指导下完成量表评定。 ⑤参与者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; ② Age>18 years old; No gender restrictions; ③ PSQI sleep scale>7 points; ④ Can complete scale assessment under the guidance of a physician. ⑤ Participants voluntarily joined this study understood the research requirements and signed an informed consent form.

排除标准：

①已知对研究药物或其辅料成分过敏者； ②严重的精神障碍，包括焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、有自杀倾向等； ③有酒精或阿片类、苯丙胺类成瘾药物滥用或依赖史； ④正在接受针对慢性失眠的其他心理治疗； ⑤倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者； ⑥妊娠期或哺乳期女性； ⑦首次给药前4周内参加过其他干预性临床试验者； ⑧因其它原因研究者判定不适宜参加本次临床试验的参与者。

Exclusion criteria：

① Individuals known to be allergic to the investigational drug or its excipients; ② Serious mental disorders including anxiety depression bipolar disorder suicidal tendencies etc; ③ History of alcohol opioid and amphetamine addiction or dependence; ④ Undertaking other psychological treatments for chronic insomnia; ⑤ Shift workers year-round night shift workers frequent cross time zone pilots; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Individuals who have participated in other interventional clinical trials within 4 weeks prior to their first administration; ⑧ Due to other reasons the researchers determined that participants were not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-15

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

三藏调神试验组

样本量：

150

Group：

"Sanzang Tiaoshen" experimental group

Sample size：

干预措施：

“三藏调神”中医综合方案

干预措施代码：

Intervention：

"Sanzang Tiaoshen" comprehensive treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

西医标准对照组

样本量：

150

Group：

Western medicine standard control group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Dexzopicloner

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市康宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

8W, 16W, 28W

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

SF–12健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 12-items Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念与态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting state functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、28W

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4W、8W、16W、28W

测量方法：

Measure time point of outcome：

4W、8W、16W、28W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 117 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用区组随机化方法，以确保试验组和对照组之间的样本量比例为1:1。我们将使用SAS软件（版本9.4）来生成随机表，包括参与者随机表和药物随机表。随机表将被导入到交互式网络应答系统（IWRS）中。通过 IWRS，各中心的筛选合格参与者将按入组的先后顺序获得其随机号。随机号的格式为“R”加三位阿拉伯数字，例如从R001开始顺序分配。参与者也将通过IWRS获取对应的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment will use block randomization to ensure a sample size ratio of 1:1 between the experimental group and the control group. We will use SAS software (version 9.4) to generate random tables including participant random tables and medication random tables. The random table will be imported into the Interactive Network Response System (IWRS). Through IWRS qualified participants selected by each center will receive their random numbers in the order of enrollment. The format of a random number is "R" plus three Arabic numerals for example it is assigned sequentially starting from R001. Participants will also obtain corresponding drug codes through IWRS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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