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热毒血瘀证与寒凝血瘀证冠心病患者全基因DNA甲基化差异的探索性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005725

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

热毒血瘀证与寒凝血瘀证冠心病患者全基因DNA甲基化差异的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study on DNA methylation difference of whole gene in coronary heart disease patients with heat-toxin and blood-stasis syndrome and cold-coagulation and blood-stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从DNA甲基化及下游MAPK信号通路探讨活血解毒中药栀子川芎胶囊对动脉粥样硬化的机理研究

Scientific title：

To explore the mechanism of promoting blood circulation and detoxifying Traditional Chinese medicine Zhizi Chuanxiong capsule on atherosclerosis from DNA methylation and downstream MAPK signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057683 ; ChiMCTR2200005725

申请注册联系人：

贾子君

研究负责人：

徐凤芹

Applicant：

Zijun Jia

Study leader：

Fengqin Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13102277098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18800021979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13102277098@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouqingbing0910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA007-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家科学自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究热毒血瘀证与寒凝血瘀证冠心病患者全基因组DNA甲基化的差异

Objectives of Study：

To explore the genome-wide DNA methylation differences in coronary heart disease patients with heat-toxin blood-stasis syndrome and cold-coagulation blood-stasis syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄30-75岁，性别不限； ② 有冠状动脉造影和（或）冠脉CT证实至少有一支冠脉狭窄≥50%或既往有明确的心肌梗死病史的稳定型心绞痛或不稳定性心绞痛患者。冠脉造影结果经过2名副主任以上职称医师确认； ③ 符合中医证型诊断标准中的热毒血瘀证及寒凝血瘀证患者。 ④ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age from 30 to 75, no gender limitation; ② Patients with stable angina or unstable angina with coronary angiography and/or coronary CT confirmed at least one coronary artery stenosis ≥50% or with a clear history of myocardial infarction. Coronary angiography results were confirmed by 2 physicians with professional titles above deputy director; ③ Patients with heat-toxin and blood-stasis syndrome and cold-coagulation and blood-stasis syndrome in TCM syndrome type diagnostic criteria. ④ Sign informed consent.

排除标准：

凡具备一下任何一项者，均被排除： ① 先天性心脏病，心肌病，冠脉痉挛，重度心肺功能不全（心功能III级以上，重度肺功能不全）； ② 合并急性脑血管病者； ③ 合并高血压且血压控制不良者（收缩压≥180mmhg，舒张压≥110mmhg）； ④ 合并慢性炎症性疾病，严重感染，糖尿病且血糖控制不佳，恶性心律失常，恶性肿瘤及多脏器衰竭者； ⑤ 合并肝肾、造血系统等严重原发病，精神障碍不能正确表达意愿及沟通障碍者； ⑥ 正在参加其它药物临床试验的患者； ⑦ 妊娠或哺乳期妇女； ⑧ 酗酒以及药物滥用及成瘾者。

Exclusion criteria：

Those who possess any of the following are excluded: ① Congenital heart disease, cardiomyopathy, coronary spasm, severe cardiopulmonary insufficiency (heart function above grade III, severe lung insufficiency); ② patients with acute cerebrovascular disease; ③ Patients with hypertension and poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 180mmHg, diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); ④ Complicated with chronic inflammatory diseases, severe infection, diabetes and poor blood glucose control, malignant arrhythmia, malignant tumor and multiple organ failure; (5) with serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system, mental disorders can not express their will correctly and communication disorders; ⑥ Patients who are participating in clinical trials of other drugs; ⑦ Pregnant or lactating women; ⑧ Alcoholism and drug abuse and addiction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

热毒血瘀证冠心病患者组

样本量：

10

Group：

Group of coronary heart disease with heat toxin blood stasis syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

10

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

寒凝血瘀证冠心病患者组

样本量：

10

Group：

Group of CHD patients with cold coagulation and blood stasis syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家公立三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

National public grade 3 class A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液常规检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNA转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haematology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA 甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.12，online

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12.12，online

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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