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益胃消瘀颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002657

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益胃消瘀颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察

Public title：

Clinical Observation for Yi-Wei Xiao-Yu Granule in Treating Chronic Atrophic Gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性萎缩性胃炎中医防治方案研究

Scientific title：

Study for TCM in the Prevention and Treatment of Chronic Atrophic Gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026455 ; ChiMCTR1900002657

申请注册联系人：

陈万群

研究负责人：

杨小军

Applicant：

Wanqun Chen

Study leader：

Xiaojun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13628347096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13290007489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cwq20130219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxj88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Applicant address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-ky-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Wei

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Seventh Panxi Branch Road, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Primary sponsor's address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科研院所绩效激励引导专项

Source(s) of funding：

Chongqing Research Institute Performance Incentive Guide Special Project

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用排除幽门螺杆菌影响胃黏膜条件下，通过患者自评量表观察主要临床结局及次要临床结局的方法，以期科学评价益胃消瘀颗粒对CAG的临床疗效。

Objectives of Study：

Excluded the influence of H pylori to gastric mucosa, we will observe the major clinical outcomes and secondary clinical outcomes through the patient self-rating scale in order to evaluate the clinical effect of Yiwei Xiaoyu granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照Gut 2000维也纳胃肠上皮瘤分级标准，纳入18岁至70岁，萎缩及异型增生均在轻至中度的已确诊CAG患者，男女不限；参照慢性胃炎中医诊疗共识意见（2017）及慢性萎缩性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2017年），根据主症和舌象必备，加次症2项以上，参考舌脉，纳入脾胃虚弱证患者。

Inclusion criteria

Accordance to the Vienna Gastrointestinal Epithelial Grading Criteria of Gut 2000, we will include those people who are diagnosed with chronic atrophic gastritis(CAG) between 18-70 years old without gender limitation. Also accordance to the consensus opinion for treatment of chronic gastritis with Chinese medicine(2017) and treatment of CAG(2017) with combination of Chinese and Western medicine. The main symptoms and tongue image are necessary, plus more than 2 secondary symptoms, refer to the tongue and pulse, we will include patients with syndrome of spleen-stomach deficiency.

排除标准：

排除重度异型增生、可疑胃癌或其他肿瘤、胃手术史、严重系统性器质性疾病（如心脑血管疾病、肝病、血液、肾病、肝脏或肺脏疾病等）、CAG中西医结合诊疗共识意见中其他证型（肝胃气滞证、肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃阴不足证、胃络瘀血证）、服用非甾体抗炎药物、孕妇及哺乳期妇女、不愿意治疗后重复复查胃镜的患者、不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Those who have high grade dysplasia, suspicious for gastric cancer or other cancers, stomach operation history and serious system organic disease such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, lung or other system disease; those who are with other syndromes for the consensus opinion for treatment of CAG; those who are taking non-steroidal anti-inflammatory drugs, are pregnant or in lactation period; those who are not willing to take gastroscopy repetition; those who are not willing to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-25

至To      2021-10-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-25

至To      2021-10-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胃复春模拟益胃消瘀颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Wei-Fu-Chun simulating the Yi-Wei Xiao-Yu Granules

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益胃消瘀颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yi-Wei Xiao-Yu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜结果积分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of endoscopic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织评分、病灶及异型增生减少

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue score, lesion and dysplasia decrease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse evevt

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃黏膜

Sample Name：

gatric mucosa

Tissue：

gatric mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入受试者被随机接受益胃消瘀颗粒或胃复春模拟益胃消瘀颗粒剂（1：1），采用随机数字表法，由生物统计学家使用统计软件包产生132个随机用药编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：The subjects will accept Yiwei Xiaoyu granule or Weifuchun simulated Yiwei Xiaoyu granule randomly(1:1). The blometrician will make 132 random medical codes with statistical package by random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表方式记录患者实验前后症状、体征，胃镜结果等并转化成电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We collect the data by using CRF and then we transfer it into electronic data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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