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益瘿散结方对甲状腺乳头状癌术后气阴两虚证患者的血清5-HT水平和情志的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004483

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益瘿散结方对甲状腺乳头状癌术后气阴两虚证患者的血清5-HT水平和情志的影响

Public title：

Effect of Yiying Sanjie Recipel on Serum 5-HT Level and Emotion of Patients with Qi and Yin Deficiency Syndrome after Operation of Thyroid Papillary Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益瘿散结方对甲状腺乳头状癌术后气阴两虚证患者的血清5-HT水平和情志的影响

Scientific title：

Effect of Yiying Sanjie Recipel on Serum 5-HT Level and Emotion of Patients with Qi and Yin Deficiency Syndrome after Operation of Thyroid Papillary Carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

KY1938

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043597 ; ChiMCTR2100004483

申请注册联系人：

林慧玥

研究负责人：

王菊勇

Applicant：

Huiyue Lin

Study leader：

Juyong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736905896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linhuiyue65@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjuyong1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

龙华医院院级科研课题KY1938

Source(s) of funding：

Longhua Hospital hospital-level scientific research project KY1938

研究疾病：

甲状腺乳头状癌

研究疾病代码：

Target disease：

Papillary thyroid carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨益瘿散结方对甲状腺乳头状癌术后气阴两虚证患者的中医证候积分表、汉密尔顿抑郁量表、EORTC QLQ---C30 V3.0 中文版生活质量量表、甲状腺功能、血清5-HT水平、细胞因子及免疫功能等指标的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of Yiying Sanjie Recipel on the TCM Syndrome Score, Hamilton Depression Scale, EORTC QLQ---C30 V3.0 Quality of Life Scale, Thyroid Function, serum 5-HT levels, cytokines and immune function for Patients with Qi and Yin Deficiency Syndrome after Operation of Papillary Thyroid Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18周岁~65周岁； 2.符合病理为甲状腺乳头状癌的西医诊断标准； 3.中医辩证为气阴两虚辨证； 4.甲状腺乳头状癌术后病程在3年之内； 5.甲状腺乳头状癌术后服用左旋甲状腺素钠片为基础治疗； 6.2周内未使用中医药治疗； 7.抑郁量表评分为HAMD24项≤35的患者； 8.KPS评分≥80分的患者； 9.对中药不抗拒，资料完善，服从性好，已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years old; 2. Conform to the diagnostic criteria of Western medicine for papillary thyroid carcinoma; 3. TCM dialectics is Qi and Yin deficiency; 4. The postoperative course of papillary thyroid carcinoma is within 3 years; 5. Take levothyroxine sodium tablets as the basic treatment after surgery for papillary thyroid carcinoma; 6. Have not used Chinese medicine treatment within 2 weeks; 7. Patients with a depression scale score of HAMD24 items <=35; 8. Patients with KPS score >=80; 9. Patients who do not reject traditional Chinese medicine, have complete information, and have good compliance, and have signed an informed consent.

排除标准：

1.病人因病情变化需要其他药物治疗； 2.2周内接受过放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗； 3.合并其他肿瘤，躁狂症和精神分裂症及传染性等疾病； 4.合并有造血系统、心、脑、肾、肝、呼吸系统等严重原发性疾病；

Exclusion criteria：

1. The patient needs other medications due to changes in the condition; 2. Received radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy within 2 weeks; 3. Merge other tumors, mania, schizophrenia and infectious diseases; 4. Combined with serious primary diseases such as hematopoietic system, heart, brain, kidney, liver, and respiratory system;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

优甲乐联合益瘿散结方（缺柴胡芍药）

干预措施代码：

Intervention：

levothyroxine sodium tablets combine with Yiying Sanjie Recipel（without Bupleuri and Paeonia lactiflora）

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

优甲乐联合益瘿散结方

干预措施代码：

Intervention：

levothyroxine sodium tablets combine with Yiying Sanjie Recipel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-HT水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum 5-HT levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ---C30 V3.0 中文版生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ---C30 V3.0 Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按SPSS statistics 26.0软件生成的随机化方案，按1:1原则随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization scheme generated by SPSS statistics 26.0 software, they were randomly divided into experimental group and control group according to the 1:1 principle.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman database to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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