我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针治疗优替德隆导致周围神经病变的疗效观察:一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗优替德隆导致周围神经病变的疗效观察:一项随机对照研究

Public title：

Efficacy of electroacupuncture in the treatment of peripheral neuropathy caused by Utidelon: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗优替德隆所致周围神经病变的疗效观察:一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture in the treatment of peripheral neuropathy caused by Utidelon: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062741 ; ChiMCTR2200006507

申请注册联系人：

卢超

研究负责人：

卢超

Applicant：

Lu Chao

Study leader：

Lu Chao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15869128904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15869128904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1069103617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1069103617@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310022

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2022-425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

金晓春

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaochun

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划科研基金项目（2022ZB058）

Source(s) of funding：

Zhejiang traditional Chinese medicine science and technology plan project grant number （2022ZB058）

研究疾病：

恶性肿瘤，周围神经疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer；Peripheral nerve diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察电针对新化疗药优替德隆导致周围神经病变的临床疗效，切实解决患者病痛。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Electroacupuncture on peripheral neuropathy caused by new chemotherapeutic drug utidelon, and effectively solve the patients' pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合CIPN诊断标准，近期使用优替德隆化疗，出现Ⅰ级及以上周围神经病变；②年龄18—70岁；③有日常生活能力，Karnofsky功能评分＞70分，能独立配合完成所有治疗者；④无严重心、肝、脑、肾等疾患，无严重精神疾患；⑤自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① According to the diagnostic criteria of CIPN, recent use of utidelon chemotherapy resulted in grade I and above peripheral neuropathy; ② Age 18-70 years old; ③ Have the ability of daily living, Karnofsky function score > 70, and can cooperate independently to complete all treatments; ④ No severe diseases such as gravity center, liver, brain and kidney, and no serious mental diseases; ⑤ Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

①不符合上述纳入者；②妊娠期妇女，或合并其他严重疾病，终末期恶病质等；③原有其他疾患导致的周围神经病变；④不配合治疗者或正在参与其他针灸或药物临床试验者；⑤不同意参加临床试验或不能按时进行随访者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above requirements; ② Pregnant women, or combined with other serious diseases, end-stage cachexia, etc; ③ Peripheral neuropathy caused by other diseases; ④ Those who do not cooperate with the treatment or are participating in other acupuncture or drug clinical trials; ⑤ Those who do not agree to participate in the clinical trial or cannot follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片治疗，每日三次，每次一片，连续四周。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of oral Mecobalamin tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针治疗，常规采用毫针针刺，上肢取双侧合谷、后溪、外关、曲池、八邪穴，下肢取双侧足三里、阴陵泉、阳陵泉、三阴交、太冲、八风穴；上肢电针连接外关与曲池穴；下肢电针连接阳陵泉与三阴交穴。频率采用2Hz，刺激强度以患者耐受为度，每次治疗时间30min，每周治疗3次，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Hangzhou

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周神经毒性评估分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral neurotoxicity was assessed according to NCI CTCAE version 5.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者神经毒性自评问卷PNQ

指标类型：

主要指标

Outcome：

PNQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗药物周神经病变量表EORTC QLQ-CIPN20

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及标本组织

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPASS 22.0软件生成随机数字，随机数字及组别置于不透明信封中，序号贴于信封外，根据患者按就诊顺序选取对应序号的信封，按1:1比例分为对照组和治疗组，各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were generated by spass 22.0 software. The random numbers and groups were placed in an opaque envelope, and the serial number was pasted outside the envelope. The envelopes with the corresponding serial number were selected according to the order of treatment. They were divided into contr

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目研究结束后（预计2024年12月），采用临床试验智能平台公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project study (expected to be December 2024), the data will be disclosed by using the clinical trial intelligent platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统