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广泛性焦虑症的中医诊疗方案优化及疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

广泛性焦虑症的中医诊疗方案优化及疗效评价研究

Public title：

Study on Evaluation and Optimization of TCM Regimen of Generalized Anxiety Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广泛性焦虑症的中医诊疗方案优化及疗效评价研究

Scientific title：

Study on Evaluation and Optimization of TCM Regimen of Generalized Anxiety Disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042211 ; ChiMCTR2100004738

申请注册联系人：

陈江河

研究负责人：

曲淼

Applicant：

Jianghe Chen

Study leader：

Miao Qu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810909269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621104599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjungle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qumiaotcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2020]099号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

10 You'anmen Outer Road, The Western First Lane

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

广泛性焦虑症

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证中、西药组疗效及优势，优化原指南方案，并明确中医药治疗广泛性焦虑症的疗效、优势和安全性以及其适应范围。使临床诊治规范和疗效评价体系更加完善，更便于大范围推广和应用。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and advantages of Chinese and western medicine groups, optimize the original guidelines, and clarify the efficacy, advantages, safety and adaptive scope of traditional Chinese medicine in the treatment of generalized anxiety disorder. It makes the standard of clinical diagnosis and treatment and the evaluation system of curative effect more perfect, and is more convenient for large-scale promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18～65岁； 2. 符合临床研究标准中的焦虑症患者； 3. 符合肝郁化火型、瘀血内阻型、心胆气虚型的中医证候标准； 4. 生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； 5. 签定知情同意书，同意参加本次研究； 同时符合上述五项者，方可入选。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-65 years; 2. Patients with anxiety disorder in accordance with clinical research standards; 3. Subjects who meet the TCM syndrome standards of liver stagnation and fire transforming type, blood stasis and internal resistance type, heart and gallbladder Qi deficiency type; 4. Subjects with stable vital signs have clear mind and certain expression ability; 5. The subjects who signed the informed consent agreed to participate in this study; Only those who meet the above five criteria can be selected.

排除标准：

1. 患有继发GAD的躯体疾病； 2. 生命体征不稳定者； 3. 严重失语、失认无法沟通者； 4. 西医临床诊断为其它精神疾病（如抑郁、强迫、精神分裂等）伴发的焦虑者； 5. 已知的酗酒或物质依赖者； 6. 西医临床诊断为非焦虑性精神病； 7. 试验期间同时使用其它治疗焦虑症的药物或疗法； 8. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 9. 拒服药（不愿服中药）及曾有自杀行为者； 10. 试验前1周内曾进行抗焦虑治疗者； 11. 肝肾功能严重不全者； 12. 孕期、哺乳期妇女； 符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with somatic diseases secondary to GAD; 2. Subjects with unstable vital signs; 3. Subjects with severe aphasia, agnosia and inability to communicate; 4. Subjects with anxiety accompanied by other mental diseases (such as depression, obsession, schizophrenia, etc.) diagnosed by western medicine; 5. Known alcoholics or substance dependent subjects; 6. Patients with non anxiety psychosis diagnosed by western medicine; 7. Subjects who used other drugs or therapies to treat anxiety disorder during the trial; 8. Subjects who did not use drugs according to the regulations were unable to judge the efficacy or incomplete information, which affected the efficacy or safety judgment; 9. Subjects who refused to take traditional Chinese medicine and had suicidal behavior; 10. Subjects who had received anti anxiety treatment within one week before the trial; 11. Subjects with severe hepatic and renal insufficiency; 12. Pregnant and lactating women; Those meeting one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

经典方剂药+西药安慰剂组（心胆气虚型）

样本量：

100

Group：

Classical prescription plus western medicine placebo group (heart gallbladder qi deficiency type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用安神定志颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

7

Intervention：

Take Anshen Dingzhi granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

西药+中药安慰剂（瘀血内阻型）

样本量：

100

Group：

Western medicine + placebo of traditional Chinese medicine (internal obstruction of blood stasis)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用丁螺环酮+血府逐瘀安慰剂

干预措施代码：

6

Intervention：

Take buspirone and Xuefu Zhuyu placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

中药经验方+西药安慰剂组（瘀血内阻型）

样本量：

100

Group：

Traditional Chinese medicine empirical prescription + western medicine placebo group (internal obstruction type of blood stasis)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用活血畅志颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

5

Intervention：

Take Huoxue Changzhi granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

西药+中药安慰剂（心胆气虚型）

样本量：

100

Group：

Western medicine + placebo of traditional Chinese medicine (heart-gallbladder qi deficiency type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用丁螺环酮+安神定志安慰剂

干预措施代码：

9

Intervention：

Take buspirone plus tranquilizer placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

中药经验方+西药安慰剂组（心胆气虚型）

样本量：

100

Group：

Traditional Chinese medicine empirical prescription + western medicine placebo group (heart gallbladder qi deficiency type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用定志无忧颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

8

Intervention：

Take Dingzhi Wuyou granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

经典方剂药+西药安慰剂组（肝郁化火型）

样本量：

100

Group：

Classical prescription + western medicine placebo group (liver depression and fire type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用丹栀逍遥散颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

1

Intervention：

Take Danzhi Xiaoyao granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

经典方剂药+西药安慰剂组（瘀血内阻型）

样本量：

100

Group：

Classical prescription + western medicine placebo group (internal obstruction type of blood stasis)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用血府逐瘀颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

4

Intervention：

Take Xuefu Zhuyu granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

西药+中药安慰剂（肝郁化火型）

样本量：

100

Group：

Western medicine + placebo of traditional Chinese medicine (liver depression and fire type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用丁螺环酮+丹栀逍遥散安慰剂

干预措施代码：

3

Intervention：

Take buspirone and Danzhi Xiaoyao powder placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

组别：

中药经验方+西药安慰剂组（肝郁化火型）

样本量：

100

Group：

Traditional Chinese medicine empirical prescription + western medicine placebo group (liver depression and fire type)

Sample size：

干预措施：

早晚分别服用安神解虑方颗粒+丁螺环酮安慰剂

干预措施代码：

2

Intervention：

Take Anshen Jielv granule and buspirone placebo in the morning and evening respectively.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑症中医证候评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation form of TCM Syndromes of Generalized anxiety Disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction record sheet

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能核磁

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain functional magnetic resonance imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-Bref

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统。由第三方数据管理单位建立多中心网络中央随机系统，并将所有药物编号输入随机系统。当研究者确定受试者资格后，电话通知系统管理者，由系统管理者将筛选通过的受试者基本信息输入随机系统，得到随机编号及药物号，再由研究护士根据药物号发放药物及记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a central random system. A multi-center network central random system is established by a third-party data management unit, and all drug numbers are input into the random system. When the researcher determines the qualification of the subject, the system manager is notified by telephone, and the system

盲法：

双盲、双模拟

Blinding：

Double blind and double simulation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题于2023年结束，数据问题可联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project will be completed in 2023. For data questions, contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，博识医疗云平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，the data cloud platform of Boshi Medical treatment

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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