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消石片治疗泌尿系结石的有效性与安全性的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000619

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消石片治疗泌尿系结石的有效性与安全性的队列研究

Public title：

Cohort study on efficacy and safety of Xiaoshi tablets in the treatment of urinary calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消石片治疗泌尿系结石的有效性与安全性的队列研究

Scientific title：

Cohort study on efficacy and safety of Xiaoshi tablets in the treatment of urinary calculi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦远

研究负责人：

李靖

Applicant：

ZHOU Mengyuan

Study leader：

LI Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17760214200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671131943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doer15649858759@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

natashalee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-445-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18101127292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Conson Pharmaceutical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

北京

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

试验药品及经费由康臣药业集团资助

Source(s) of funding：

The experimental drug and its funding are funded by Kangson Pharmaceutical Group

研究疾病：

泌尿系结石

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary calculus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.验证消石片治疗泌尿系结石的有效性，主要指标为临床疗效及证候疗效； 2.验证消石片治疗泌尿系结石的安全性。

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness of Xiaoshi tablets in the treatment of urinary calculi, the main indexes are clinical efficacy and syndrome efficacy; 2. To verify the safety of Xiaoshi tablets in the treatment of urinary stones.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合泌尿系结石的相关诊断标准； ②经影像学检查明确诊断为泌尿系结石且结石直径≤6mm； ③符合药物排石治疗适应症者； ④年龄18-70周岁，性别不限； ⑤自愿签署知情同意书，具有一定的依从性。

Inclusion criteria

① Meet the relevant diagnostic criteria of urinary calculi; ② The imaging examination confirmed the diagnosis of urinary calculi and the diameter of calculi was ≤6mm; ③ In line with the indications of drug stone removal; Age 18-70 years old, gender is not limited; ⑤ Voluntarily sign informed consent, with a certain degree of compliance.

排除标准：

①合并脑梗塞、冠心病、肺水肿、肝硬化、肿瘤及各种精神疾病； ②已确诊为泌尿系统解剖异常者（如肾盂输尿管连接处狭窄）； ③CT提示肾盂或输尿管明显扩张积液者； ④近期参加其他药物研究者； ⑤备孕期、哺乳期及妊娠期妇女； ⑥研究者判断不能加入本研究的患者。

Exclusion criteria：

① Complicated with cerebral infarction, coronary heart disease, pulmonary edema, liver cirrhosis, tumor and various mental diseases; ② has been diagnosed with urinary system anatomical abnormalities (such as pyeloureteral junction stenosis); (3) CT indicates that the renal pelvis or ureter is obviously dilated and effusion; ④ Recently participated in other drug researchers; (5) Prepare women during pregnancy, lactation and pregnancy; ⑥ Patients who were judged by the investigator to be unable to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

166

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

166

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

服用消石片

干预措施代码：

Intervention：

Take Xiaoshi tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 332

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评价问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient evaluation questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Before and after treatment

测量方法：

Imaging examination

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-09-01 中国知网https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-09-01 CNKI https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表进行数据采集，电子数据采集使用Excel，数据统计分析使用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in case report form, Excel was used for electronic data collection, and SPSS software was used for statistical analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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