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越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

Public title：

Clinical study of Yueju pill combined with olanzapine in the treatment of negative symptoms of schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Yueju pill combined with olanzapine in the treatment of negative symptoms of schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049259 ; ChiMCTR2100005104

申请注册联系人：

赵静

研究负责人：

赵静

Applicant：

Zhao Jing

Study leader：

Zhao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017311160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017311160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maggy-1978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maggy-1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

研究负责人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

Applicant address：

3210 Humin Road, Shanghai

Study leader's address：

3210 Humin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Applicant's institution：

Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jingjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沪闵路3210号

Primary sponsor's address：

3210 Humin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

具体地址：

沪闵路3210号

Institution
hospital：

Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

3210 Humin Road

经费或物资来源：

2020年度综合医院中西医结合专项(ZHYY-ZXYJHZX-202004)

Source(s) of funding：

Special Project on Integrating Chinese and Western Medicine in General Hospitals in 2020 (ZHYY-ZXYJHZX-202004)

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索越鞠丸改善精神分裂症阴性症状的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Yueju pill in improving negative symptoms of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准； 2.符合中医内科学中癫证肝郁气滞、痰气郁结型辩证施治； 3.入组前服用奥氮平，剂量持续稳定2周以上，研究期间治疗方案不变； 4.入组时阳性和阴性精神症状量表（PANSS）> 60分，阴性症状量表（SANS）总分≥ 50分； 5.性别不限，年龄18-65岁； 6.供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases (ICD-10) for schizophrenia; 2. In line with the dialectical treatment of epilepsy syndrome of liver-qi stagnation and phlegm-qi stagnation in TCM internal medicine; 3. Take olanzapine before entering the group, the dose will be stable for more than 2 weeks, and the treatment plan will remain unchanged during the study period; 4. Positive and Negative Psychiatric Symptom Scale (PANSS) > 60 points, and Negative Symptom Scale (SANS) total score >= 50 points at the time of enrollment; 5. Gender is not limited, aged 18-65 years; 6. The informed consent form for participating in this study shall be signed by the subjects themselves or their legal guardians.

排除标准：

1.严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 2.其他躯体疾病继发引起的精神病性症状； 3.具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 4.经中医脉诊为阴虚内热型患者； 5.两项以上项目≥4分（P1、P3、P5、P6、G9）； 6.卡尔加里精神分裂症抑郁量表总分>6分； 7.辛普森安格斯量表(SAS)的前8项上的总和>3分； 8.符合ICD-10任何其他精神疾病诊断。

Exclusion criteria：

1. Serious physical disease, organic brain disease, traumatic brain injury, etc.; 2. Psychotic symptoms secondary to other physical diseases; 3. There is a clear risk of suicide or endangerment to self or others; 4. Patients with Yin deficiency and internal heat type diagnosed by TCM pulse diagnosis; 5. Two or more items >= 4 points (P1, P3, P5, P6, G9); 6. Calgary Schizophrenia Depression Scale total score > 6; 7. The sum of the first 8 items on the Simpson Angus Scale (SAS) is >3; 8. Meets ICD-10 diagnosis of any other psychiatric disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-25

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用越鞠丸安慰剂配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Yueju pill placebo formula granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用越鞠丸配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Yueju pill formula granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Personal and social functioning scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Repeatable sets of neuropsychological state measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人群普遍生命质量健康状况问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Population general quality of life and health status questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床大体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross clinical impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gamma-aminobutyric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glutamic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale of negative symptoms(SANS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性症状临床评估访谈量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical assessment interview for negative symptoms(CAINS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood 5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目统计人员采用SPSS软件生成随机数字表，受试者根据随机数字表随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project statisticians used SPSS software to generate a random number table and subjects were randomly assigned to the test and control groups based on the random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Mental Health Center， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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