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多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety observation of Xianling Gubao capsule after hip-preserving surgery in patients with early stage osteonecrosis of the femoral head: a multicenter, randomized, parallel control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety observation of Xianling Gubao capsule after hip-preserving surgery in patients with early stage osteonecrosis of the femoral head: a multicenter, randomized, parallel control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043127 ; ChiMCTR2100004392

申请注册联系人：

徐鑫

研究负责人：

孙伟

Applicant：

Xin Xu

Study leader：

Wei Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18253161656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910259975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1291271561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sun887@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Sakura Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Sakura Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医学院

Applicant's institution：

Graduate School of Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Sakura East Street, Chaoyang district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医药集团总公司

具体地址：

海淀区知春路20号

Institution
hospital：

China National Pharmaceutical Group Corporation

Address：

20 Zhichun Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国医药集团总公司横向课题

Source(s) of funding：

Transverse project of China Pharmaceutical Group Corporation

研究疾病：

股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

osteonecrosis of the femoral head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

临床观察及评价仙灵骨葆胶囊对皮质类固醇激素引起的股骨头坏死保髋术后的干预治疗效果，与安慰剂对照组比较其股骨头坏死的塌陷率为扩展仙灵骨葆的临床应用适应症提供可靠依据。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Xianling Gubao capsule after hip-preserving surgery in patients with early stage osteonecrosis of the femoral head. To provide a reliable basis for the expansion of Xianling Gubao clinical indications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄自18-65岁之间，性别不限。 2.将大剂量使用皮质类固醇病史，MRI检查诊断为股骨头缺血性坏死（ARCO分期I、II或IIIa期），并根据CJFH选择科学规范的保髋手术。 3.能够理解本项研究，并能在知情同意书上签字者。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 65, gender is not limited. 2. Patients have a history of high-dose corticosteroid use who was diagnosed as avascular necrosis of the femoral head (ARCO stage I, II or IIIA) by MRI examination, and scientific and standardized hip preserving surgery was selected according to CJFH. 3. Can understand the study and sign the informed consent.

排除标准：

1 原发疾病较重，不适合参加本研究者。 2 入选后首次双髋磁共振扫描（T1,T2加权相，冠状位）检查，证实无股骨头坏死。 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 过敏体质及对多种药物过敏者。 5 合并严重心、脑血管疾病；肝、肾功能不全；造血系统疾病；严重消化道疾病；精神及中枢神经系统严重基础疾病病患者。 6 有出血倾向者；高血脂。 7 不适于磁共振检查者（幽闲症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）。 8 研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary disease is not suitable for participating in this study. 2 The first MRI scan (T1, T2-weighted phase, coronal) of both hips after inclusion confirmed no osteonecrosis of the femoral head. 3.Pregnant or lactating women; 4 Allergic constitution and allergic to a variety of drugs. 5.Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; Liver and renal insufficiency; Hematopoietic system disease; Severe digestive tract disease; Patients with serious underlying diseases of the mental and central nervous system. 6. People with bleeding tendency or Hyperlipidemia. 7. Patients who are not suitable for magnetic resonance examination (leisure disease, with heart pacemaker, metal contraceptive ring, etc.). 8. Other conditions considered by the investigator not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术后口服仙灵骨葆胶囊

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, xianling gubao capsule was taken orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, placebo was taken orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医科大学北京航空总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing General Hospital of Aviation, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT scans

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-rays

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the computer to generate random numbers.

盲法：

双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，由第三方公司负责安排、控制整个试验。

Blinding：

In a double-blind study, neither the researcher nor the subject knows the specific situation of the study, and the third party company is responsible for arranging and controlling the whole trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，使用RESMAN临床实验公共管理平台管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Record Form and managed using the Resman Clinical Trials Management Public Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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