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和合理疗护膝对膝骨关节炎院外日常治疗的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和合理疗护膝对膝骨关节炎院外日常治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of knee care and rational knee care for out-of-hospital daily treatment of patients with knee pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和合理疗护膝对膝骨关节炎院外日常治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of knee care and rational knee care for out-of-hospital daily treatment of patients with knee pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹继瑶

研究负责人：

王俊文

Applicant：

YIN Jiyao

Study leader：

WANG Junwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 1166 9763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8309 5130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yy13505219957@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

64030398@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Basic Theory of Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

YUE Guangxin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项（首发2024-2-4281）

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research (No. 2024-2-4281)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评估一种可用于 KOA 院外日常辅助治疗的新型“和合理疗护膝”，判断其与安慰剂护膝（由同一生产厂家制备相同外观、质地、重量且内部填充物使用铁片的护膝）相比是否可以更加有效辅助膝骨关节炎的治疗，提升患者生活质量。通过临床随机对照实验，以“VAS 视觉模拟评分”作为主要疗效指标评价“和合理疗护膝”对 KOA 患者的疗效和安全性； （2）通过真实世界临床研究数据验证本研究团队基于国家自然科学基金项目和中国中医科学院科技创新工程项目所建立的 KOA 多种中医诊断装备（红外仪、经络仪和舌象 APP+比色卡）联合辅助辨证和疗效评价模型。

Objectives of Study：

(1)Evaluate a new type of "therapy knee pads" that can be used for daily adjuvant treatment outside of knee osteoarthritis (KOA) hospitals, and determine whether it can more effectively assist in the treatment of KOA and improve the quality of life of patients compared to placebo knee pads (knee pads prepared by the same manufacturer with the same appearance, texture, weight, and internal filling using iron sheets). (2)Through real-world clinical research data verification, our research team has established a KOA multi traditional Chinese medicine diagnostic equipment (infrared instrument, meridian instrument, tongue imaging APP+color card) combined with the National Natural Science Foundation of China project and the Science and Technology Innovation Engineering project of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine to assist in syndrome differentiation and therapeutic efficacy evaluation model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合KOA的临床诊断标准和影像学诊断标准； （2）年龄在18~75岁之间，男女不限； （3）近6个月Kellgren-Lawrence膝骨性关节炎严重程度的X线分级在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的受试者，需提供近6个月的X线检查结果等相关病历； （4）符合中医诊断的主症和（或）次症； （5）参加试验前2周内未接受阵痛治疗及针对KOA的针刺治疗； （6）自愿参加本研究并签署《知情同意书》的受试者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria and radiographic criteria (KL grade Ⅰ to Ⅲ) for past 6 months; (2) Aged 18 to 75 years (either sex); (3) Have a clear TCM diagnosis; (4) Provide keen radiograph for past 6 months; (5) No labor pain or acupuncture treatment for KOA within 2 weeks before this study; (6) Written informed consent.

排除标准：

（1）膝关节疼痛急性期及关节严重畸形者； （2）膝关节有外伤史者； （3）有膝关节手术史者； （4）关节以外疾病的并发症严重影响关节功能者； （5）合并有心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）过敏体质或对本次试验中所涉及过程有抗拒者； （8）患有严重精神疾病或因其他因素无法配合治疗及随访者； （9）病历资料不全者。

Exclusion criteria：

(1) Acute stage of knee pain and serious joint deformity; (2) History of significant knee injury; (3) History of open surgery in the index knee; (4) Diseases other than osteoarthritis that seriously affect keen joint function; (5) Have severe cardiovascular disease or cerebrovascular disease severe liver and kidney dysfunction hemopoietic system dysfunction diabetes mellitus and mental illness; (6) Pregnancy or breastfeeding; (7) Allergic constitution; (8) Resistance to the process involved in this study; (9) Unable to cooperate with treatment and post-treatment visits; (10) Incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-15

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规电针治疗+和合理疗护膝

干预措施代码：

Intervention：

Conventional electroacupuncture treatment and Hehe therapy knee pads

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规电针治疗+安慰剂护膝

干预措施代码：

Intervention：

Conventional electroacupuncture treatment and Placebo knee pads

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participate global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腻腐苔

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue coating is greasy or rotten

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估12项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿部红外热像图及部分穴位点温

指标类型：

附加指标

Outcome：

Infrared image of legs and temperature of acupoints

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手部全息分区红外图像（包括心、肝、脾、肺、肾区）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hand holographic partitioned infrared images (including heart, liver, spleen, lungs, and kidney regions)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌体齿痕

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tooth marks on the tongue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苔色

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue coating color

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12经络穴位电阻抗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Meridian acupoint impedance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌胖瘦

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue fat or thin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苔剥

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue coating peeling

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿部经络穴位分区红外图像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Infrared image of leg meridian acupoint zoning

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脸部全息分区红外图像（包括心、肝、脾、肺、肾区）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Facial holographic partitioned infrared images (including heart, liver, spleen, lungs, and kidney regions)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌体瘀斑瘀点

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ecchymosis on the tongue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌面点刺

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dots on the tongue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌边尖红

指标类型：

附加指标

Outcome：

A red tongue edge and tip

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌体裂纹

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cracks on the tongue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔厚薄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue coating thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌体颜色

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue color

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员使用简单随机化方法，利用SPSS 27.0软件进行生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used a simple randomization method to generate a random number sequence using SPSS 27.0 software.

盲法：

本研究为双盲设计，受试者、量表评估研究者、临床治疗医师、数据采集者、结局评估及数据分析者均呈双盲。由于试验组使用的”和合理疗护膝”填充圆形有序排列的能量柱，对照组使用的安慰剂护膝填充铁片，两种护膝由同一生产厂家制备，仅内部填充物存在差异，外观、质地、重量均相同，体表感官无区别，因此双盲可以达到。整个试验过程中，受试者、量表评估研究者、临床治疗医师、数据采集者、结局评估及数据分析者对每个受试者的分组情况不知情，直到所有受试者的治疗结束和临床数据收集完成。 为避免操作可能带来的影响，将指定不参与治疗和疗效评价信息采集、不了解随机化分组并经培训的研究者作为量表评估者，对有效性指标进行评估，试验结束后最终由统计分析者（第三方统计人员）进行揭盲和数据分析。

Blinding：

This study adopts a double-blind design ensuring that the subjects scale evaluators clinical treating physicians data collectors outcome assessors and data analysts remain blinded throughout. The double-blind condition is achievable due to the utilization of "Hehe physiotherapy knee brace" in the experimental group filled with circularly arranged energy pillars and a placebo knee brace filled with iron sheets in the control group. Both knee braces are manufactured by the same factory differing only in their internal fillings while being identical in appearance texture and weight rendering no discernible difference to the skin's sensory perception. Throughout the entire trial the subjects scale evaluators clinical treating physicians data collectors outcome assessors and data analysts remained unaware of the group allocation for each subject until the completion of treatment for all subjects and the collection of clinical data. To mitigate potential biases from operational procedures researchers who are specifically designated not involved in treatment or the collection of efficacy evaluation information unaware of the randomization scheme and properly trained will serve as scale evaluators to assess the efficacy indicators. Following the trial unblinding and data analysis will be conducted by statistical analysts (third-party statisticians).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据以文献形式发表于中国知网。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public data will publish in the form of literature on the CNKI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集形式为病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The standard data collection form is a Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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