我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
柴胡化积方对原发性肝癌TACE术后综合征的疗效及炎症因子影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004993

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡化积方对原发性肝癌TACE术后综合征的疗效及炎症因子影响

Public title：

The effect of Chaihu-Huaji decoction on postoperative syndrome of TACE and the influence of inflammatory factors on primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡化积方对原发性肝癌TACE术后综合征的疗效及炎症因子影响

Scientific title：

The effect of Chaihu-Huaji decoction on postoperative syndrome of TACE and the influence of inflammatory factors on primary liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020ZY024085

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047962 ; ChiMCTR2100004993

申请注册联系人：

黄祎

研究负责人：

黄祎

Applicant：

Huang Yi

Study leader：

Huang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13637808573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637808573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417094299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

417094299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Applicant address：

6 Panxi 7th Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

6 Panxi 7th Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-ky-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王守富

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shoufu

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Panxi 7th Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqzyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Primary sponsor's address：

6 Panxi 7th Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

江北区盘溪7支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Panxi 7th Branch Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药技术创新与应用发展项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science and Health Union Technology Innovation and Application Development Project of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价柴胡化积方对原发性肝癌 TACE 术后综合征患者的有效性和安全性，探讨中医柴胡化积方对原发性肝癌患者 TACE 术后综合征炎症因子的影响。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Chaihu Huaji formula in patients with primary liver cancer after TACE, and to explore the effect of Chaihu Huaji formula on inflammatory factors in patients with primary liver cancer after TACE.

药物成份或治疗方案详述：

1. 介入方法：该研究入组的患者接受的均为传统 TACE 治疗，均为局部麻醉下经右侧或左侧股动脉入路。在行化疗栓塞前，通过动脉造影证实病灶的滋养动脉，后通过使用微导管超选至肿瘤各滋养动脉。化疗栓塞过程为经典“三明治”过程，及先后注入化疗药物、阿霉素与碘油混合液、明胶海绵颗粒。栓塞的治疗终点是肿瘤滋养动脉中血流的停滞，最终通过肝动脉造影证实肿瘤染色消失明显，肿瘤滋养动脉无明显血流。 2. 术后治疗 对照组：在接受TACE治疗后适当休息及活动，食用容易消化食物，禁止吸烟、饮酒及服用相关性肝损害药物，予常规的西医对症治疗（物理降温、止痛、止呕、保肝、护胃、补液等）。 治疗组：在对照组的基础上服用柴胡化积方：柴胡30克、黄芩9克、半夏9克、人参9克、三棱10克、莪术10克、苏木6克、生姜9克、香附10克、槟榔6克、枳壳15克、海浮石30克、瓦楞子30克。上述药物均由重庆市中医院中药房提供的免煎颗粒剂。用法为每天开水150mL-200mL冲服，分2次饭后半个小时温服。 疗程：治疗周期为7天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Interventional method: All patients enrolled in this study received traditional TACE treatment, all of which were accessed through the right or left femoral artery under local anesthesia. Before chemoembolization, the feeding artery of the lesion was confirmed by arteriography, and then the feeding artery of the tumor was superselected by using a microcatheter. The chemoembolization process is a classic ''sandwich'' process, and the chemotherapeutic drugs, adriamycin and lipiodol mixture, and gelatin sponge particles are injected successively. The end point of embolization is the stagnation of blood flow in the tumor feeding artery. Finally, it was confirmed by hepatic arteriography that the tumor staining disappeared obviously, and there was no obvious blood flow in the tumor feeding artery. 2. Postoperative treatment Control group: After receiving TACE treatment, appropriate rest and activities, eating easy-to-digest food, prohibiting smoking, drinking and taking related liver damage drugs, received conventional western medicine symptomatic treatment (physical cooling, pain relief, vomiting, liver protection, stomach protection, rehydration, etc.). Treatment group: On the basis of the control group, they took Chaihu Huaji Prescription: Chaihu 30 grams, Scutellaria 9 grams, Pinellia 9 grams, ginseng 9 grams, Sanleng 10 grams, Curcuma lucidum 10 grams, Hematoxylin 6 grams, 9 grams of ginger, 10 grams of Cyperus officinalis, 6 grams of betel nut, 15 grams of citrus aurantium, 30 grams of pumice, and 30 grams of corrugated seeds. The above drugs are all decoction-free granules provided by the Chinese Medicine Pharmacy of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine. The usage is to take 150mL-200mL of boiled water every day, and take it twice with warm water half an hour after meals. Course of treatment: The treatment cycle is 7 days.

纳入标准：

1.满足上述原发性肝癌西医诊断标准及中医辨证者； 2.CNLCⅠb-Ⅲa 期的患者； 3.未接受过任何关于HCC 的治疗，如外科切除、消融、TACE 等； 4.有良好的依从性，按时服药，按规定时间复查，性格开朗者； 5.年龄在 18 岁到 70 岁之间的患者； 6.选用栓塞剂有超液化乙碘油，用药剂量依据瘤体大小决定，一次给药的最大量不超过 20ml。

Inclusion criteria

1. Those who meet the above-mentioned Western medicine diagnostic criteria for primary liver cancer and TCM syndrome differentiation; 2. Patients with CNLC stage Ib-IIIa; 3. Have not received any treatment for HCC, such as surgical resection, ablation, TACE, etc.; 4. Those who have good compliance, take medicine on time, review at the specified time, and have a cheerful personality; 5. Patients between the ages of 18 and 70; 6. The choice of embolic agent is ultra-liquefied lipiodol, and the dosage is determined according to the size of the tumor. The maximum amount of one administration does not exceed 20ml.

排除标准：

1.同时合并其他系统恶性肿瘤； 2.严重的药物不良反应； 3.合并有肿瘤、肝硬化失代偿晚期严重并发症如上消化道出血、肝肾综合征、肝性脑病等； 4.有精神疾患或不能合作者； 5.存在 TACE 治疗绝对禁忌证； 6.有严重心脏病人，或肾，脑，肺及造血系统疾病； 7.研究者认为不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other systemic malignant tumors at the same time; 2. Serious adverse drug reactions; 3. Combined with severe complications of advanced decompensation of tumor and liver cirrhosis, such as upper gastrointestinal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy, etc.; 4. Those who are mentally ill or unable to cooperate; 5. There are absolute contraindications to TACE treatment; 6. Patients with severe heart disease, or kidney, brain, lung and hematopoietic system diseases; 7. The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

Health Group (not randomization)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment of Western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗的基础上加用柴胡化积方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine symptomatic treatment + Chaihu Huaji recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基质金属蛋白酶9

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha-fetoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

白介素-12

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

指标中文名：

碱性成纤维细胞生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic fibroblast growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天及术后1天、7天、28天

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

2 days before operation and 1,7,28 days after operation

Measure method：

Exsanguinate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组拟对重庆市中医院肝病科原发性肝癌 TACE 术后综合征住院病例按临床分期进行分层分组，形成四个亚组:Ⅰb 组、Ⅱa 组、Ⅱb 组、Ⅲa 组。在亚组内按照随机数字表法将研究对象随机分为治疗组与对照组，最后将四个亚组中所有的治疗组与对照组合并， 形成本研究最终治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into 4 subgroups according to clinical stages: Ib, IIa,IIb and IIIa.The subjects were were randomly divided into treatment group and control group according to random number table.Finally, the four subgroups were combined to form the final treatment group and control group.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager(临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由研究者填写CRF表； 2.数据管理：数据员将CRF表的数据录入系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: the researchers will fill in the CRF form; 2. Data management: DataMan will input CRF data into the system for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统