我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
“传统中医导引法”改善肺癌术后患者心肺耐力临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006061

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“传统中医导引法”改善肺癌术后患者心肺耐力临床研究

Public title：

Effect of an exercise-based program“TCM Daoyin Prescription” for postsurgical non-small cell lung cancer：study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“传统中医导引法”改善肺癌术后患者心肺耐力临床研究

Scientific title：

Effect of an exercise-based program“TCM Daoyin Prescription” for postsurgical non-small cell lung cancer：study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

赵

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060562 ; ChiMCTR2200006061

申请注册联系人：

赵外荣

研究负责人：

赵外荣

Applicant：

WaiRong Zhao

Study leader：

WaiRong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618817773154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18817773154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

witoy17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

witoy17@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

42501190－1

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

Floor 1, building 7,No. 725 wanping south road, Xuhui District，Shanghai

Study leader's address：

Floor 1, building 7,No. 725 wanping south road, Xuhui District，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua hospital Shanghai university of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua hospital Shanghai university of traditional chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

Floor 1, building 7,No. 725 wanping south road, Xuhui District，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

resident doctor

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua hospital Shanghai university of traditional chinese medicine

Address：

Floor 1, building 7,No. 725 wanping south road, Xuhui District，Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过对肺癌术后患者进行中国传统导引法治疗，观察肺癌患者心肺功能变化及情绪改善情况，探讨中国传统导引法对肺癌术后患者心肺功能及生活质量的影响。

Objectives of Study：

To observe the changes of cardiopulmonary function and mood improvement of patients with lung cancer by “TCM Daoyin Prescription”, and to explore the influence of Chinese traditional guidance method on cardiopulmonary function and quality of life of patients with lung cancer after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄40~80岁，NCCN指南第8版明确诊断为非小细胞肺癌I-IIIA期患者； ②状况卡氏评分(KPS)≥60分、中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L、血小板计数＞80×109/L、血红蛋白＞100g/L；肝肾功能正常，病情稳定，意识清楚； ③肢体活动无障碍； ④能配合完成中国传统导引法运动康复训练并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria The eligible participants must meet the following criteria ①aged between 18 and 80 yearshistologically diagnosed with Stage I–IIIA NSCLC according to the 8th edition cancer staging manual of the American Joint Committeeon Cancer and had received surgical therapy； ②Karnofsky performance status of at least ≥60 at study entry，Neutrophil absolute value > 1.5×109/L, platelet count > 80×109/L, hemoglobin > 100g/L; Normal liver and kidney function and conscious; ③There was no physical disability ④can complete the TCM Daoyin Prescription and the subject has signed an informed consent.

排除标准：

①患者被隐瞒病情； ②合并其他器官、系统严重并发症； ③精神病史、精神、认知障碍； ④恶性肿瘤恶病质、全身多器官转移； ⑤严重心肺功能不全及未控制的持续心动过速和心动过缓等恶性心律失常、静息收缩压＞180mmHg或静息舒张压>110mmHg； ⑥严重肢体疾病，不能配合进行运动康复以及其他无法完成课题指定项目者。 ⑦运动员、参加其他传统康复运动、近三个月内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者

Exclusion criteria：

Exclusion ctiteria include the following: ①The patient's condition is concealed; ②Serious complications of other organs and systems; ③History of mental illness, mental and cognitive disorders; ④ Malignant tumor cachexia, systemic metastasis of multiple organs; ⑤Severe cardiopulmonary insufficiency and uncontrolled persistent tachycardia /bradycardia and other malignant arrhythmias, resting systolic blood pressure > 180mmHg or resting diastolic blood pressure >110mmHg; ⑥ Serious physical diseases, unable to cooperate with sports rehabilitation and other unable to complete the subject designated projects. ⑦ Athletes, patients who participated in other traditional rehabilitation sports, participated in any other clinical studies or took their investigational drugs within the last three months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-30

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-30

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物疗法（包括靶向药治疗、中药治疗）及健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug therapy (including targeted drug therapy and traditional Chinese medicine therapy) and health education

Intervention code：

组别：

导引组

样本量：

30

Group：

TCM Daoyin Prescription group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug therapy (including targeted drug therapy and traditional Chinese medicine therapy) and health education + TCM Daoyin Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua hospital Shanghai university of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，试验结束时

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of the trial

Measure method：

cardiopulmonary exercise testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验开始前对研究者进行试验方案的培训，签署研究者声明。参加临床试验的人员必须认真学习和讨论临床试验方案及临床试验手册，统一记录方式与判断标准。临床试验中所有观测结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。及时规范填写CRF表。研究人员应积极采取措施（通知复诊、进行随访）。每月1次对各项工作进行抽查，包括健康教育方案的实施、运动的随访和咨询门诊情况。全部调查表格由专人每日审核，发现问题及时处理，调查表格由专人保管，经标准化培训后录入。由龙华医院统一汇总数据库，进行统计分析。研究者严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Train investigators on the protocol and sign the investigator statement prior to the start of the clinical trial. Participants in clinical trials must carefully study and discuss clinical trial plans and clinical trial manuals, and unify recording methods and judgment standards. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of data and ensure that conclusions in clinical trials are derived from original data. There are corresponding data management measures in clinical trial and data processing stage. Fill in the CRF form in a timely and standardized manner. Researchers should actively take measures (call for return visit, follow up). Spot checks are carried out once a month on various aspects of work, including the implementation of health education programmes, follow-up of sports activities and consultation clinics. All the survey forms are reviewed daily by special personnel, and the problems found are dealt with in time. The survey forms are kept by special personnel and input after standardized training. Longhua Hospital consolidated the database for statistical analysis. The investigator strictly followed the clinical trial protocol and adopted standard operating procedures to ensure the quality control of the clinical trial and the implementation of the quality assurance system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统