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基于疼痛神经矩阵探索电针干预带状疱疹后神经痛脑影像效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001084

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于疼痛神经矩阵探索电针干预带状疱疹后神经痛脑影像效应机制研究

Public title：

A Study on the Mechanism of Electroacupuncture Intervention in Postherpetic Neuralgia: Insights from the Pain matrix based on fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于疼痛神经矩阵探索电针干预带状疱疹后神经痛脑影像效应机制研究

Scientific title：

A Study on the Mechanism of Electroacupuncture Intervention in Postherpetic Neuralgia: Insights from the Pain matrix based on fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BJZYYB-2023-11

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕天丽

研究负责人：

吕天丽

Applicant：

Tianli Lyu

Study leader：

Tianli Lyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15116967005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15116967005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ltl.1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ltl.1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京 东城区美术馆后街23号 首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京 东城区美术馆后街23号 首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL02-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京 东城区美术馆后街23号 首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gcpggyx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京 东城区美术馆后街23号 首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京 东城区美术馆后街23号 首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing TCM science and technology development fund project

研究疾病：

带状疱疹后神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在采用多模态磁共振技术，结合疼痛行为学及生物学指标，探索电针干预PHN的中枢作用机制。基于疼痛神经矩阵理论，分析电针对PHN患者脑功能及结构的影响，揭示其在疼痛传导与调控中的关键作用环节。通过对比健康被试及不同干预组，挖掘电针镇痛的神经机制，为优化PHN的治疗方案提供科学依据，并为其临床应用与推广奠定理论基础。

Objectives of Study：

This study aims to explore the central mechanisms of electroacupuncture intervention in postherpetic neuralgia (PHN) using multimodal magnetic resonance imaging combined with pain behavior and biological indicators. Based on the pain neuromatrix theory we will analyze the effects of electroacupuncture on brain function and structure in PHN patients identifying its key role in pain transmission and regulation. By comparing healthy subjects with different intervention groups we seek to uncover the neural mechanisms underlying electroacupuncture analgesia providing scientific evidence for optimizing PHN treatment strategies and laying a theoretical foundation for its clinical application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄大于50岁; 2）符合2016年带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的诊断标准; 3）在筛选期1周内平均疼痛程度，VAS≥3分; 4）右利手 5）可以配合30min 的多模态磁共振检查 6）在接受磁共振扫描至少1天前需停止服用止痛药，包括但不限于加巴喷丁、普瑞巴林、布洛芬等。 7）患者本人签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

1）Age ≥ 50 years; 2）Meeting the diagnostic criteria for postherpetic neuralgia (PHN) as defined in the 2016 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Postherpetic Neuralgia; 3）Average pain intensity within the screening week ranging from 3 to 6 on the Visual Analogue Scale (VAS) (3 ≤ VAS); 4）Right-handed; 5）Able to cooperate with a 30-minute multimodal magnetic resonance imaging (MRI) examination; 6）Must discontinue analgesic medications including but not limited to gabapentin pregabalin and ibuprofen at least one day before MRI scanning; 7）Signed informed consent form and voluntarily agreed to participate in the study.

排除标准：

1）既往进行过神经溶解性阻滞或神经外科治疗的PHN; 2）与PHN无关的严重疼痛或神经紊乱或存在除PHN外可引起疼痛的皮肤改变 ; 3）有严重情绪障碍需要服用三环类抗抑郁药患者，和精神及智力障碍不能配合问卷者; 4）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器 质性病变等; 5）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者; 6）既往接受过其他电针治疗临床试验的患者; 7）属于外阴及臂丛神经区域及特殊类型带状疱疹，其中特殊类型包括:眼 、耳带状疱疹、顿挫性带状疱疹、无疹性带状疱疹、带状疱疹脑膜炎或脑炎 、带状疱疹侵犯内脏神经纤维、播散性带状疱疹及其他(大疱性、出血性、 坏疽性等表现的带状疱疹)等导致的PHN; 8）因幽闭空间恐惧症或心脏起搏器、体内金属置入物、颅内血管支架等原因无法完成磁共振扫描的患者。

Exclusion criteria：

1）PHN patients who have previously undergone neurolytic blockade or neurosurgical treatment; 2）Severe pain or neurological disorders unrelated to PHN or skin lesions that could cause pain other than PHN; 3）Patients with severe emotional disorders requiring tricyclic antidepressants or those with psychiatric or intellectual impairments preventing questionnaire completion; 4）Patients with severe primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal or hematopoietic systems as well as malignancies or other organic diseases; 5）Pregnant or lactating women or those planning to conceive within the next six months; 6）Patients who have previously participated in other clinical trials involving electroacupuncture treatment; 7）PHN affecting the perineal or brachial plexus regions or special types of herpes zoster including ophthalmic auricular abortive zoster sine herpete herpes zoster meningitis or encephalitis visceral autonomic nerve involvement disseminated herpes zoster or other forms such as bullous hemorrhagic or necrotic herpes zoster; 8）Patients unable to undergo MRI due to claustrophobia pacemakers metallic implants intracranial vascular stents or other contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-03

至To      2026-03-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-06

至To      2026-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

20

Group：

sham EA group

Sample size：

干预措施：

假电针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

20

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPI-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relieving of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4（IL-4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-4 (IL-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性疱疹相关疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of acute zoster-associated pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α（TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis factor -α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum T lymphocyte subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质（SP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Substance P（SP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36- item short form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS治疗应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每日睡眠干扰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily sleep interference score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后保存

说明

建立生物样本库，在研究期间内储存抽取的血清、血浆及淋巴细胞、粒细胞等，用于后续DIA定量、代谢组学、microRNA测序等研究。

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The samples including serum plasma lymphocytes and granulocytes will be stored in a biobank during the research period for subsequent DIA quantification metabolomics and microRNA sequencing analysis.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取解释性RCT试验研究范式，单盲、1:1平行对照，将40例PHN 患者随机分配到真电针组与假电针组中。采用区组随机法，借助SAS 9.0 统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机安排，利用不透光牛皮纸信封实现分配隐藏。方案实施过程中保证量表评测、针刺操作、数据统计分析三者互相独立，以保证评价结果的最大程度客观化。真电针组与假电针组均接受为期4周，3次/周的电针干预。在入组3天内、干预4周±3天内完善疼痛行为学、多模态磁共振、生物学指标采集。同时，本研究纳入健康志愿者 20 名作为正常组，其性别、年龄、教育程度均与PHN患者相匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts an explanatory randomized controlled trial (RCT) design with a single-blind 1:1 parallel control approach. A total of 40 PHN patients will be randomly assigned to either the real electroacupuncture group or the sham electroacupuncture group. Block randomization will be performed using SAS 9.0 statistical software with the PROC PLAN procedure generating a random allocation sequence based on a predefined seed number. Allocation concealment will be ensured using opaque kraft paper envelopes. To maximize objectivity in the evaluation process pain assessments acupuncture procedures and data analysis will be conducted independently. Both the real and sham electroacupuncture groups will receive electroacupuncture treatment for four weeks three times per week. Pain-related behavioral assessments multimodal MRI scans and biological indicator collections will be completed within three days of enrollment and again within four weeks (±3 days) after the intervention. Additionally 20 healthy volunteers will be recruited as a normal control group matched with PHN patients in terms of sex age and educational level.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

个人参与者数据（IPD）医学杂志上发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) will be shared through publication in a medical journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集，采用eMedInform(EDC)系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using CRF forms, and data management will be performed using the eMedInform (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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