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静心止动方治疗儿童抽动障碍临床疗效评价及与过敏指标的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005032

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

静心止动方治疗儿童抽动障碍临床疗效评价及与过敏指标的相关性研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Jingxin Zhidong recipe in the treatment of children with tic disorder and its correlation with allergic indexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静心止动方治疗儿童抽动障碍临床疗效评价及与过敏指标的相关性研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Jingxin Zhidong recipe in the treatment of children with tic disorder and its correlation with allergic indexes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048422 ; ChiMCTR2100005032

申请注册联系人：

范菲

研究负责人：

韩斐

Applicant：

Fan Fei

Study leader：

Han Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15001052585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693134383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360636336@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanfei@gamyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-073-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助 [ZZ15-PT-XY-03]

Source(s) of funding：

Funded by special funds for basic scientific research business expenses of central-level public welfare scientific research institutes [ZZ15-PT-XY-03]

研究疾病：

抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorder (TD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 通过比较TD(抽动障碍)儿童与健康儿童的过敏史、过敏疾病发病率、外周血过敏相关指标的表达水平，研究过敏状态与TD的相关性。 2. 通过研究静心止动方治疗TD患儿前后外周血过敏相关指标的变化，研究静心止动方在神经-免疫方面的作用，探索中医药治疗TD的切入点。

Objectives of Study：

1. To study the correlation between allergic status and TD by comparing the allergy history, the incidence of allergic diseases, and the expression levels of allergy-related indicators in peripheral blood between children with TD (tic disorder) and healthy children. 2. By studying the changes of peripheral blood allergy-related indexes before and after the treatment of TD children with Jingxin Zhizhufang, the effect of Jingxin Zhizhufang on neuro-immunity, and the entry point of traditional Chinese medicine for the treatment of TD were explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.TD组纳入标准： （1）就诊于中国中医科学院广安门医院儿科的门诊病人； （2）符合TD西医、中医诊断标准，年龄为6-16岁； （3）既往史无舞蹈症、手足徐动症、孤独症、肝豆状核变性、儿童精神分裂症、癫痫、药源性、迟发性运动障碍、癔病或急性运动性障碍的患者； （4）近三月内未患自身免疫性疾病、风湿性疾病者； （5）近一年患儿未服用免疫增强或抑制剂、过敏递质阻滞剂或拮抗类药物。 2 健康组纳入标准： （1）中国中医科学院广安门医院体检儿童； （2）年龄在6～16岁； （3）近两周无外感病史； （4）近一年内未服用免疫增强或抑制剂、过敏递质阻滞剂或拮抗类药物。

Inclusion criteria

1. TD group inclusion criteria: (1) Outpatients attending the Department of Pediatrics, Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences; (2) Meet the diagnostic criteria of TD western medicine and traditional Chinese medicine, and aged 6-16 years; (3) Patients with no history of chorea, athetosis, autism, hepatolenticular degeneration, childhood schizophrenia, epilepsy, drug-induced, tardive dyskinesia, hysteria or acute dyskinesia; (4) Those who have not suffered from autoimmune diseases or rheumatic diseases in the past three months; (5) The patient has not taken immune enhancement or inhibitor, allergic transmitter blocker or antagonistic drugs in the past year. 2 Inclusion criteria for the healthy group: (1) Children undergoing physical examination at Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; (2) Aged between 6 and 16 years; (3) No history of exogenous disease in the past two weeks; (4) No immune enhancement or inhibitor, allergic transmitter blocker or antagonist drug has been taken in the past year.

排除标准：

1.TD组排除标准： （1）拒绝签署知情同意书者； （2）母孕期及出生史异常者； （3）肝肾功能、尿常规检验回报主要指标异常者； （4）不能接受口服中药者； （5）同时参与其他临床试验者。 2.健康组排除标准： （1）拒绝签署知情同意书者； （2）母孕期及出生史异常者； （3）体检肝肾功能、尿常规检验回报主要指标异常者。

Exclusion criteria：

1. TD group exclusion criteria: (1) Those who refuse to sign the informed consent; (2) Abnormal maternal pregnancy and birth history; (3) The main indicators of liver and kidney function and urine routine test report are abnormal; (4) Those who cannot accept oral Chinese medicine; (5) Those who participate in other clinical trials at the same time. 2. Exclusion criteria for healthy group: (1) Those who refuse to sign the informed consent; (2) Abnormal maternal pregnancy and birth history; (3) Those with abnormal main indicators returned by physical examination of liver and kidney function and urine routine test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TD组

样本量：

60

Group：

TD group

Sample size：

干预措施：

静心止动方

干预措施代码：

Intervention：

Jingxin Zhidong recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ISAAC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISAAC scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ECP

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ECP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CD11b

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CD11b

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale comprehensive tic severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CD45

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CD45

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清MMP-9

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum MMP-9

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清AChE

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum AChE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CCR3

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CCR3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清MBP

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum MBP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清EDN

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum EDN

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome rating scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清EPX

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum EPX

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集使用广安门医院儿科云端智慧系统。研究者如实记录系电子观察表内的各项内容，确保内容的真实可靠，原始资料不得更改。 二、数据上传至ResMan平台，用 SPSS19.0 软件分析。组间比较 P<0.05 为有统计学显著意义的差别。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data collection uses the pediatric cloud intelligence system of Guang 'anmen Hospital. Researchers truthfully record the contents in the electronic observation sheet to ensure the authenticity and reliability of the contents, and the original data shall not be changed. II. Upload the data to Resman platform and analyze it with SPSS19.0 software. P<0.05 was considered to be statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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