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不同穴位配伍方案针刺治疗COPD：多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005302

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同穴位配伍方案针刺治疗COPD：多中心随机对照试验

Public title：

Comparison of 3 different acupoint combinations of acupuncture effect on COPD：A multicenter randomised sham-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MDT programme of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Scientific title：

MDT programme of State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051081 ; ChiMCTR2100005302

申请注册联系人：

徐桂兴

研究负责人：

梁繁荣

Applicant：

Guixing Xu

Study leader：

Fanrong Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17380321140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1032159472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学

Applicant address：

College of Acupuncture and Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

Study leader's address：

College of Acupuncture and Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

College of Acupuncture and Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国四川省成都市金牛区成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区成都中医药大学

Primary sponsor's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

Key R&D Projects of Sichuan Science and Technology Department (No. 2021YFS0039); MDT program of State Administration of Traditional Chinese Medicine; Sichuan Acupuncture Clinical Research Center. Fund

Source(s) of funding：

Key R&D Projects of Sichuan Science and Technology Department (No. 2021YFS0039); MDT program of State Administration of Traditional Chinese Medicine; Sichuan Acupuncture Clinical Research Center. Fund

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以COPD患者为研究对象，在常规药物治疗的基础上，以毫针针刺每日一次，连续治疗五次为一个疗程，疗程间休息二天，共治疗两个疗程。以背部腧穴为针刺基本处方，通过对比基本处方+下肢腧穴（上下配穴）、基本处方+胸部腧穴（前后配穴）、基本处方+上肢腧穴（远近配穴）三种不同穴位配伍方式对急性发作患者肺功能的影响，评价穴位配伍的经穴效应的影响，明确“多穴共效，协同增效”的临床优势，探讨针刺经穴效应的量效关系。

Objectives of Study：

Acupuncture is beneficial for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, the effect of different acupoint combinations on controlling COPD remains unknown. This study aims to compare the effects of distal-proximal point association, superior-inferior point association, and anterior-posterior point association on controlling COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断为COPD稳定期的患者，近4周病情稳定无急性加重； （2）气流受限严重程度的肺功能分级：GOLD1-3级 （3）症状评估及急性加重风险：A、B组； （4）40≤年龄≤80岁，男女均可； （5）无感染史或呼吸系统症状加重，研究开始前3个月内无药物改变，无水肿症状； （6）能够独立行走的患者； （7）近6个月未进行肺康复的患者； （8）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants who meet all the following conditions will be considered for registration. The selection criteria are as follows: (1) Patients diagnosed with COPD have stable condition without acute exacerbation in the past 4 weeks; (2) Pulmonary function classification of the severity of airflow limitation: GOLD1-3 (3) Symptom assessment and acute exacerbation risk: Groups A and B; (4) 40≤age≤80 years old, both male and female; (5) No history of infection or worsening of respiratory symptoms, no drug changes and no edema symptoms within 3 months before the start of the study; (6) Patients who can walk independently; (7) Patients who have not undergone pulmonary rehabilitation in the past 6 months; (8) Good compliance, willing to cooperate with the research, and the patient signed an informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重的心脑血管、神经系统、血液系统、免疫系统、消化系统、甲状腺功能障碍，慢性肝肾功能不全，恶性肿瘤者； （2）其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者； （3）使用长期氧疗（氧疗时间>15h/d）或机械通气者； （4）血压及血糖控制不满意者； （5）有精神病史、智力缺陷、行动不便者； （6）怀孕或哺乳期妇女； （7）近6个月内或同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardio-cerebrovascular, nervous system, blood system, immune system, digestive system, thyroid dysfunction, chronic liver and kidney insufficiency, and malignant tumors; (2) Other concomitant active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on the research: subjects such as active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary hypertension, interstitial pulmonary diseases or other active lung diseases; (3) Those who use long-term oxygen therapy (oxygen therapy time> 15h/d) or mechanical ventilation; (4) Those who are not satisfied with blood pressure and blood sugar control; (5) Those with a history of mental illness, mental retardation, and mobility impairment; (6) Pregnant or lactating women; (7) Participate in other clinical trials within the past 6 months or at the same time. Note: Patients who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组3

样本量：

30

Group：

acupuncture group 3

Sample size：

干预措施：

针刺+常规用药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus common therapy

Intervention code：

组别：

针刺组2

样本量：

30

Group：

acupuncture group 2

Sample size：

干预措施：

针刺+常规用药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus common therapy

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

sham-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham-acupuncture plus common therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

common therapy group

Sample size：

干预措施：

common therapy according guide

干预措施代码：

Intervention：

common therapy

Intervention code：

组别：

针刺组1

样本量：

30

Group：

acupuncture group 1

Sample size：

干预措施：

针刺+常规用药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus common therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A hospital;

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

博格呼吸困难指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg dyspnea scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

modified british medical research council

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified british medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random system

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Efficacy evaluation was performed by a third party who was unaware of the grouping; triple separation of investigator, operator, and statistician was implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

none

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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