我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中医药联合低分子肝素钙治疗高脂血症性急性胰腺炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005548

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药联合低分子肝素钙治疗高脂血症性急性胰腺炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of TCM combined with low molecular heparin calcium in the treatment of hyperlipidemic acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药联合低分子肝素钙治疗高脂血症性急性胰腺炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of TCM combined with low molecular heparin calcium in the treatment of hyperlipidemic acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055820 ; ChiMCTR2200005548

申请注册联系人：

张艳

研究负责人：

张艳

Applicant：

Yan Zhang

Study leader：

Yan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0319-3133619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0319-3133619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyan80h@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyan80h@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市襄都区顺德路376号邢台市第一医院

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市襄都区顺德路376号邢台市第一医院

Applicant address：

Xingtai First Hospital, No. 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

Xingtai First Hospital, No. 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医学高等专科学校第一附属医院（邢台市第一医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xingtai Medical College (The First Hospital of Xingtai City)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学高等专科学校第一附属医院（邢台市第一医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xingtai Medical College (The First Hospital of Xingtai City)

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市襄都区顺德路376号邢台市第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Xingtai City, No. 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第一附属医院（邢台市第一医院）

具体地址：

河北省邢台市襄都区顺德路376号邢台市第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xingtai Medical College (The First Hospital of Xingtai City)

Address：

The First Hospital of Xingtai City, No. 376 Shunde Road, Xiangdu District, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目，编号2020564

Source(s) of funding：

Scientific research project of Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine, No. 2020564

研究疾病：

高脂血症性急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

hyperlipidemic acute pancreatitis（HLAP）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

自拟中药汤剂联合低分子肝素钙治疗HLAP，与非诺贝特联合低分子肝素钙及常规西药治疗疗效对比，观察并发症及复发情况，观察中药汤剂安全性

Objectives of Study：

Self-made traditional Chinese medicine decoction combined with low molecular weight heparin calcium in the treatment of HLAP was compared with fenofibrate combined with low molecular weight heparin calcium and conventional western medicine. The complications and recurrence were observed, and the safety of traditional Chinese medicine decoction was observed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

１）同时符合中医、西医高脂血症性急性胰腺炎的诊断标准；２)腹部CT和/或MRI符合胰腺炎诊断标准; 3）患者年龄 20～80岁；4）既往无急性胰腺炎病史；5）患者及家属对本研究完全知情并签署知情同意书者，同意接受中药汤剂治疗，并在以后的治疗中维持不变。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for hyperlipidemia acute pancreatitis in both traditional Chinese medicine and Western medicine; 2) Abdominal CT and/or MRI meet the diagnostic criteria for pancreatitis; 3) The age of the patient is 20-80 years old; 4) There is no previous history of acute pancreatitis 5) Patients and their families who are fully aware of this study and signed the informed consent form agree to receive traditional Chinese medicine decoction treatment, which will remain unchanged in future treatment.

排除标准：

1）排除胆系疾病、饮酒、药物、肿瘤等原因导致的急性胰腺炎；2）CT和/或MRI影像学上可见的胰腺钙化或胰管钙化及结石等慢性胰腺炎表现；3)合并自身免疫性疾病患者；4) 精神疾病患者；5)严重心、肺、肝、肾等脏器功能不全者；7）对所选择药物过敏者；８）任何疾病导致临终状态者。

Exclusion criteria：

1) Exclude acute pancreatitis caused by biliary diseases, alcohol consumption, drugs, tumors, etc.; 2) Chronic pancreatitis such as pancreatic calcification or pancreatic duct calcification and calculi visible on CT and/or MRI imaging; 3) Combined with itself Patients with immune diseases; 4) Patients with mental diseases; 5) Those with severe heart, lung, liver, kidney and other organ insufficiency; 7) Those who are allergic to the selected drugs; 8) Those who have any disease leading to a terminal state.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-01-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案加中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment plan plus Chinese medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第一附属医院（邢台市第一医院）

单位级别：

二级甲等中医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xingtai Medical College (The First Hospital of Xingtai City)

Level of the institution：

Grade II A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ｒanson 评分、APACHE － Ⅱ评分和胰腺 Baltharer CT 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ranson score, APACHE-II score and pancreatic Baltharer CT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准患者按照随机数字表分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into a treatment group and a control group according to a random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms, electronic collection and management systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统