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电针治疗青少年特发性脊柱侧凸的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005007

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗青少年特发性脊柱侧凸的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of electroacupuncture on adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗青少年特发性脊柱侧凸的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of electroacupuncture on adolescent idiopathic scoliosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048126 ; ChiMCTR2100005007

申请注册联系人：

詹强

研究负责人：

詹强

Applicant：

Zhan Qiang

Study leader：

Zhan Qiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18958077712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18958077712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zqtow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqtow@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区文晖路195号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区文晖路195号

Applicant address：

195 Wenhui Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

195 Wenhui Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市儿童医院

Applicant's institution：

Hangzhou Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)年伦审（临研）第（09）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Mdical Ethics Committee of Hangzhou Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

楼毅

Contact Name of the ethic committee：

Lou Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区文晖路195号

Contact Address of the ethic committee：

195 Wenhui Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市儿童医院

Primary sponsor：

Hangzhou Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区文晖路195号

Primary sponsor's address：

195 Wenhui Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市儿童医院

具体地址：

下城区文晖路195号

Institution
hospital：

Hangzhou Children's Hospital

Address：

195 Wenhui Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

杭州市儿童医院

Source(s) of funding：

Hangzhou Children's Hospital

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸

研究疾病代码：

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：观察电针治疗青少年特发性脊柱侧凸的临床疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: To examine the clinic effects of electroacupuncture on adolescent idiopathic scoliosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合特发性脊柱侧凸诊断标准，年龄12-16岁，初次接受治疗； 2.Risser 0-2级； 3.Cobb 角20–45度。

Inclusion criteria

1.According to the diagnostic criteria of idiopathic scoliosis, the patients aged 12 to 16 years and received initial treatment; 2.Risser grade 0-2; 3.Cobb angle 20–45 degrees.

排除标准：

1.非特发性脊柱侧凸神经肌肉紊乱脊椎畸形，外伤、肿瘤或其他疾病； 2.伴随的精神问题或神经肌肉或风湿性疾病； 3.既往涉及脊柱或下肢的手术史； 4.既往有治疗史； 5.有认知异常或精神障碍者； 6.晕针或不愿意参加者； 7.合并有严重的心脑血管、肝、肾、血液及内分泌系统等疾病等。

Exclusion criteria：

1.Non idiopathic scoliosis, neuromuscular disorder, spinal deformity, trauma, tumor or other diseases; 2.Accompanying mental problems or neuromuscular or rheumatic diseases; 3.Previous operation history involving spine or lower limbs; 4.Previous treatment history; 5.Patients with cognitive impairment or mental disorder; 6.Dizzy or unwilling to participate; 7.Complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, blood and endocrine diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

支具固定治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bracing and fixation therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针治疗+支具固定

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture therapy + bracing fixation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Biering Sorensen 试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biering Sorensen test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际脊柱侧凸研究学会量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Scoliosis Research Society Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内，通过http://www.chictr.org.cn公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared within 6 months after the completion of the test on http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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