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髓针疗法治疗偏瘫临床观察项目

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005179

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

髓针疗法治疗偏瘫临床观察项目

Public title：

Clinical Observation Project of Hemiplegia Treated by Spinal Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髓针疗法治疗偏瘫临床观察项目

Scientific title：

Clinical Observation Project of Hemiplegia Treated by Spinal Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050058 ; ChiMCTR2100005179

申请注册联系人：

刘立安

研究负责人：

周立群

Applicant：

Liu Li'an

Study leader：

Zhou Liqun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810379610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13126618907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

657206355@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouliqun6080@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学逸夫楼808

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学逸夫楼808

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

郏县中医院医疗质量与安全管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxian Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王栋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dong

伦理委员会联系地址：

河南省平顶山市郏县凤翔大道与郏神路交叉口

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Fengxiang Avenue and Jiashen Road, Jia County, Pingdingshan, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学逸夫楼808

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

平顶山

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

郏县中医院

具体地址：

郏县凤翔大道与复兴路交会处西北角

Institution
hospital：

Jiaxian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Intersection of Fengxiang Avenue and Fuxing Road

经费或物资来源：

横向研究课题

Source(s) of funding：

Horizontal research topics

研究疾病：

缺血性脑血管病（偏瘫）

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic cerebrovascular disease (hemiplegia)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价髓针疗法临床治疗偏瘫的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of spinal acupuncture in the clinical treatment of hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合现代医学对偏瘫的诊断标准； 2.年龄在30-80岁之间； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of modern medicine for hemiplegia; 2. Aged between 30-80 years; 3. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.合并有严重心脑血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者； 2.患有影响严重的并发症，如牛皮癣，梅毒性神经病，代谢性骨病，急性创伤等； 3.4周内接受过糖皮质激素治疗者 ； 4.2周内使用过非甾体类消炎止痛药治疗者（但接受过非甾体类消炎止痛药治疗剂量稳定至少2周又复发者除外）； 5.孕妇及哺乳期妇女或者精神病类患者； 6.有物理疗法过敏者； 7.正在参加其他药物临床试验受试者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system diseases; 2. Suffering from serious complications, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, metabolic bone disease, acute trauma, etc.; 3. Those who have received glucocorticoid therapy within 4 weeks; 4. Those who have used non-steroidal anti-inflammatory analgesics within 2 weeks (except those who have received a stable dose of non-steroidal anti-inflammatory analgesics for at least 2 weeks and then relapse); 5. Pregnant patients and lactating patients or mentally ill patients; 6. Those who are allergic to physical therapy; 7. Patients participating in clinical trials of other drugs; 8. The researcher believes that other reasons are not suitable for the clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-07

至To      2023-05-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髓针

干预措施代码：

Intervention：

pith needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

平顶山

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

郏县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jiaxian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

乐亭福平医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Leting Fuping Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计分配排出随机号, 将病人随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

见研究方案附录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

See Appendix to the study protocol.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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