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基于网络药理学探究九合丹治疗急性胰腺炎分子机制及临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于网络药理学探究九合丹治疗急性胰腺炎分子机制及临床疗效评价

Public title：

Exploring the Molecular Mechanisms and Clinical Efficacy of Jiuhe Dan in the Treatment of Acute Pancreatitis Based on Network Pharmacology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学探究九合丹治疗急性胰腺炎分子机制及临床疗效评价

Scientific title：

Exploring the Molecular Mechanisms and Clinical Efficacy of Jiuhe Dan in the Treatment of Acute Pancreatitis Based on Network Pharmacology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋彪

研究负责人：

陈琳琳

Applicant：

Biao Jiang

Study leader：

Linlin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18708228407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18008253646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272061039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlinlinmedical@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No. 127 West Desheng Road Chuanshan District Suining City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 127 West Desheng Road Chuanshan District Suining City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLKS20240084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

奉镭

Contact Name of the ethic committee：

Lei Feng

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 West Desheng Road Chuanshan District Suining City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18008258982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

6449880@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 West Desheng Road Chuanshan District Suining City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

四川省遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No. 127 West Desheng Road Chuanshan District Suining City Sichuan Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Funded through Self-financing

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对我院九合丹治疗急性胰腺炎的临床疗效进行研究，基于网络药理学对其治疗急性胰腺炎的物质基础、分子机制进行初步分析，为九合丹的临床应有提供理论依据

Objectives of Study：

A clinical study was conducted to evaluate the therapeutic efficacy of Jiuhe Dan in the treatment of acute pancreatitis. Based on network pharmacology a preliminary analysis was performed to elucidate its material basis and molecular mechanisms in managing acute pancreatitis aiming to provide a theoretical foundation for the clinical application of Jiuhe Dan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）满足急性胰腺炎诊断标准； 2）发病时间≤10天； 3）自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1).Meet the diagnostic criteria for acute pancreatitis; 2).Time from disease onset ≤10 days; 3).Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1）局部皮肤破损者； 2）过敏体质或对九合丹过敏者； 3）合并有严重的呼吸、心脑血管、肝肾功能不全、血液系统疾病及精神疾病患者； 4）妊娠及哺乳期妇女； 5）本次发病以来，己使用其他类似药物外敷者治疗者； 6）依从性差，不能坚持该治疗方案者； 7）资料严重不全等影响疗效判断者 8）合并胰腺或胆道恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1).Patients with local skin breakdown; 2).Individuals with allergic constitution or hypersensitivity to Jiuhe Dan; 3).Patients with severe comorbidities (e.g. respiratory cardiovascular/cerebrovascular hepatic/renal insufficiency hematologic disorders or psychiatric diseases); 4).Pregnant or lactating women; 5).Use of other topical medications for treatment since the onset of the current episode; 6).Poor compliance or inability to adhere to the prescribed treatment regimen; 7).Incomplete medical data significantly affecting efficacy evaluation; 8).Concurrent pancreatic or biliary tract malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-25

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine Conventional Therapy

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+腹部外敷九合丹

干预措施代码：

Intervention：

Standard medical treatment combined with abdominal topical application of Jiuhe Dan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Suining

单位(医院)：

四川省遂宁市中心医院

单位级别：

国家三级甲等

Institution/hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

National Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病情严重程度：Ranson评分、APACHE-II评分等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical severity assessment:Ranson CriteriaAcute Physiology and Chronic Health Evaluation II etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Biostatistical Computation

指标中文名：

炎症因子：白介素-6、超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors:Interleukin-6,High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Laboratory tests

指标中文名：

医疗资源使用指标：住院费用、住院天数等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare utilization metrics:Hospitalization costs,Length of stay, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Biostatistical Computation

指标中文名：

全身并发症：器官功能衰竭、全身炎症反应综合征等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic complications:Organ failureSystemic Inflammatory Response Syndromeetc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Biostatistical Computation

指标中文名：

局部并发症：急性坏死物积聚、脾静脉血栓形成、门静脉血栓形成等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local complications:Acute necrotic collectionSplenic vein thrombosisPortal vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Imaging Examinations

指标中文名：

血清酶学指标：淀粉酶、脂肪酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Enzymatic Markers:AmylaseLipaseAlanine AminotransferaseLactate Dehydrogenase.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025.01至2025.07

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

January 2025 to July 2025

Measure method：

Laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表法分为观察组与对照组各 80 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated to the observation group and control group (80 cases per group) using the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 采用电子病例报告表（eCRF，REDCap系统）记录患者人口学信息、中医四诊信息（依据《中医临床诊疗术语》标准化）和实验室指标。每日由两名研究人员核对数据一致性。 数据管理： 数据存储在加密服务器，定期进行逻辑校验和缺失值分析。所有修改记录审计追踪。备份文件保存至独立硬盘，研究结束后保留至少10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Electronic case report forms (eCRFs REDCap system) were used to record patient demographic information Traditional Chinese Medicine (TCM) four diagnostic information (standardized according to Clinical Terminology of TCM Diagnosis and Treatment) and laboratory indicators. Two researchers cross-verified data consistency daily. Data Management: Data were stored on encrypted servers with regular logical checks and missing value analyses. All modifications were tracked through audit trails. Backup files were saved on independent hard drives and retained for at least 10 years after the study conclusion.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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