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皮内针（电针揿针）治疗甲状腺结节的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000389

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

皮内针（电针揿针）治疗甲状腺结节的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of thyroid nodules with intradermal acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮内针（电针揿针）治疗甲状腺结节的临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy of intradermal acupuncture in treating thyroid nodules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦远

研究负责人：

李靖

Applicant：

ZHOU Mengyuan

Study leader：

LI Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13167372383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671131943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doer15649858759@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

natashalee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

West Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-060-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

LI Jing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18101127292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Conson Pharmaceutical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

康臣药业集团

Source(s) of funding：

The experimental drug and its funding are funded by Kangson Pharmaceutical Group

研究疾病：

甲状腺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid nodule

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.验证皮内针治疗甲状腺结节的有效性，主要指标为临床疗效及证候疗效； 2.验证皮内针治疗甲状腺结节的安全性。

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness of intradermal acupuncture in the treatment of thyroid nodules, the main indexes are clinical efficacy and syndrome efficacy; 2. To verify the safety of intradermal acupuncture in the treatment of thyroid nodules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合甲状腺结节的诊断标准;有一个或以上甲状腺结节直径≥0.5cm。【明确 甲状腺结节大小。为使阿是穴更易触及，选择直径较大的结节】 ②符合美国放射学会ACR 2017年TI-RADS超声分级1-3度者; ③年龄介于18-65周岁，男女不限，愿意接受皮内针治疗; ④患者自愿参加本项研究，依从性良好，配合随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of thyroid nodules; Having one or more thyroid nodules ≥0.5cm in diameter. 【 Clear Thyroid nodule size. To make the acupoint more accessible, choose a larger diameter nodule. (2) In line with the American College of Radiology ACR 2017 TI-RADS ultrasonic grading 1-3 degrees; ③ The age of 18-65 years old, male or female, willing to receive intradermal acupuncture treatment; (4) The patients voluntarily participated in this study, had good compliance, cooperated with follow-up, and signed informed consent.

排除标准：

①临床查体、实验室检验、细针穿刺细胞学等检查提示有恶变可能者; ②怀疑或确诊有恶性病变者，或有外科手术指征的甲状腺瘤等； ③妊娠、尚在哺乳期的妇女或晕针者; ④近期正在其他方法治疗或服用其他散结药物治疗; ⑤针刺选穴部位有严重皮肤损伤或皮肤病者; ⑥合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病。

Exclusion criteria：

① Clinical examination, laboratory examination, fine needle puncture cytology and other examinations indicate the possibility of malignant change; ② Suspected or confirmed malignant lesions, or surgical indications of thyroid tumors; (3) Pregnant, lactating women or those who are dizzy with needles; ④ Currently being treated with other methods or taking other knot clearing drugs; ⑤ There is serious skin injury or skin disease at the acupuncture point; It is complicated with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-30

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

皮内针

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid nodule diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按照以下随机方法产生随机序列： （1）依照随机数字表，从第1行开始查起，从前往后一次记录60个不同数字（如遇相同数值，均只保留第一次记录的数值），再根据这些数值的大小，由小到大 进行排列。其中前30个较小数值设置为对照组，后30个较大的数值设置为试验组。 （2）将以上数值与分组信息记录在长宽各为两厘米的白色正方形纸片上，后将这些 记录信息的纸片统一放入为长23厘米，宽16厘米的加厚不透光牛皮纸信封中。 （3）根据患者看病的先后次序随机抽取，根据卡片数字分组，不再进行变更。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random sequences according to the following random method: (1) According to the random number table, starting from the first row, record 60 different numbers at a time from the front to the back (if the same value is encountered, only the first recorded value is retained), and then arrange them according to the size of these values from small to large. The first 30 small values were set as the control group, and the last 30 large values were set as the experimental group. (2) Record the above values and group information on a white square paper with a length of two centimeters and a width of 16 centimeters, and then put these pieces of paper into a thick opaque kraft paper envelope with a length of 23 centimeters and a width of 16 centimeters. (3) Randomly selected according to the order of patients seeing a doctor, grouped according to the number of cards, and no changes will be made.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-06-01 中国知网https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-09-01 CNKI https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表进行数据采集，电子数据采集使用Excel，数据统计分析使用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in case report form, Excel was used for electronic data collection, and SPSS software was used for statistical analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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