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宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005956

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind study on the efficacy and safety of Gongxuening capsules in reducing postoperative bleeding after induced abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫血宁胶囊减少人工流产术后出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind study on the efficacy and safety of Gongxuening capsules in reducing postoperative bleeding after induced abortion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059479 ; ChiMCTR2200005956

申请注册联系人：

李春颖

研究负责人：

刘欣燕

Applicant：

Chunying Li

Study leader：

Xinyan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13041110588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600008013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcy2008yaya@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxyhbt20220428@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS-3182B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南白药集团股份有限公司

具体地址：

昆明市呈贡区云南白药街3686号

Institution
hospital：

Yunnan Baiyao Group Co., Ltd.

Address：

No. 3686, Baiyao street, Chenggong District, Kunming.

经费或物资来源：

云南白药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Baiyao Group Co., Ltd.

研究疾病：

人工流产术后出血

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative bleeding after induced abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

对于宫血宁胶囊在减少人工流产术后出血的有效性和安全性作出评价

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Gongxuening Capsule in reducing bleeding after induced abortion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.20周岁≤年龄≤40周岁； 2.宫内妊娠≤10周，要求终止妊娠而无禁忌症的接受人工流产术的妇女； 3.既往半年内月经周期规律，无近期（半年）人工流产史； 4.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 20 years old ≤ age ≤ 40 years old; 2. Women with intrauterine pregnancy ≤ 10 weeks and requiring termination of pregnancy without contraindications; 3. Regular menstrual cycle in the past half a year, no recent (half a year) history of induced abortion; 4. The subjects voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.对试验用药物过敏者； 2.有人工流产禁忌症的受试者； 3.子宫畸形、子宫大肌瘤者； 4.凝血功能异常，正在使用抗凝药或止血药者； 5.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the experimental drugs; 2. Subjects with contraindications to induced abortion; 3. Those with uterine malformation and large uterine fibroids; 4. Those with abnormal coagulation function who are using anticoagulant or hemostatic drugs; 5. Other circumstances judged by the investigator to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-30

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

242

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

242

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

宫血宁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Gongxuening Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 484

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

青岛

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qingdao

City：

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Qingdao women's and children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Northwest women's and children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

大连

市(区县)：

Country：

China

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

大连市妇幼保健院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Dalian maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jinan

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jinan maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Anhui maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

郑州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Gansu maternal and Child Health Hospita

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜修复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial repair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复潮时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual rehydration time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计分析软件，将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical analysis software, input the sample size and grouping number into the computer to generate the random seed number and grouping number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据管理系统（HT-EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

TAdopt electronic data management system (HT-EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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