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基于数字疗法的八段锦在血脂异常患者中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000552

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于数字疗法的八段锦在血脂异常患者中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Baduanjin Based on Digital Therapy in Patients with Dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法的八段锦在血脂异常患者中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Baduanjin Based on Digital Therapy in Patients with Dyslipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王时望

研究负责人：

王弋

Applicant：

Wang Shiwang

Study leader：

Wang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17826879228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18958070200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17826879228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17826879228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China.

Study leader's address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13588727528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhanglai1110@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究预采用一款有趣味性和智能化信息化管理平台进行八段锦数字疗法干预，探讨基于数字疗法的八段锦治疗血脂异常患者的干预效果。

Objectives of Study：

This study intends to employ an engaging and intelligent information management platform to conduct digital therapy interventions with Baduanjin, and to investigate the efficacy of Baduanjin treatment based on digital therapy in patients with dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①15岁≤年龄≤75岁； ②诊断为血脂异常的患者：正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血脂水平。血清总胆固醇(TC)≥5.20mmol/L；血清甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.40mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)≤1.0mmol/L，只要满足以上情况任何1项即可。 ③意识清楚，认知功能正常，病情稳定者； ④患者或长期陪护有并会使用智能手机； ⑤知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Age between 15 and 75 years old; 2. Patients diagnosed with dyslipidemia: Under normal dietary conditions blood lipid levels are measured after a 12-14 hour fasting period. Serum total cholesterol (TC) ≥ 5.20 mmol/L; Serum triglycerides (TG) ≥ 1.70 mmol/L; Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 3.40 mmol/L; High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) ≤ 1.0 mmol/L. Meeting any one of the above conditions is sufficient. 3. Patients with clear consciousness normal cognitive function and stable condition; 4. Patients or long-term caregivers who have and know how to use a smartphone; 5. Informed consent and signing of the informed consent form.

排除标准：

①严重心脑血管、血液系统、神经系统、呼吸系统等疾病及恶性肿瘤者; ②近3个月曾接受过降脂治疗的患者或者正在服用会影响血脂代谢的药物（如肝素、甲状腺素等）； ③生活不能自理，不能配合进行八段锦康复锻炼者； ④孕妇或哺乳期妇女； ⑤血脂过高、ASCVD高危患者：TG＞5.6 mmol/L或TC＞7.20mmol/L或LDL-C＞4.90mmol/L。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Patients with severe cardiovascular hematological neurological respiratory system diseases or malignant tumors; 2. Patients who have received lipid-lowering treatment in the past 3 months or are currently taking medications that may affect lipid metabolism (such as heparin thyroxine etc.); 3. Patients who are unable to take care of themselves and cannot cooperate with the Baduanjin rehabilitation exercise; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with excessively high blood lipids or high risk of ASCVD: TG > 5.6 mmol/L or TC > 7.20 mmol/L or LDL-C > 4.90 mmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于数字疗法的八段锦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin treatment based on digital therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康管理

干预措施代码：

Intervention：

Health Management

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Third-grade A-level Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lp（a）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Glutamic transaminase

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医学统计学专家根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the experimental protocol, medical statistics experts use statistical software to generate random codes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form/Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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