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参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

Public title：

Real world study on the efficacy and safety of Shenqi Jiangtang tablets in the treatment of type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on the efficacy and safety of Shenqi Jiangtang tablets in the treatment of type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044493 ; ChiMCTR2100004820

申请注册联系人：

胡良军

研究负责人：

宋恩峰，高凌

Applicant：

Liangjun Hu

Study leader：

Enfeng Song, Ling Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15827639709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15307143917, +86 15927469449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16765084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16765084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区建设大道586号新世界国贸大厦4018

研究负责人通讯地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路99号解放路238号

Applicant address：

Office 4018, New World International Trade Building, 586 Jianshe Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

施维特（武汉）医学科技有限公司

Applicant's institution：

Schwitt (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical TRials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

广东万年青制药股份有限公司

具体地址：

金园工业城潮阳路16片区08号

Institution
hospital：

Guangdong Wanqing Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No.08, Area 16, Chaoyang Road, Jinyuan Industrial City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以空腹血糖、HbA1c为主要指标探讨在西医常规标准治疗基础上联合参芪降糖片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Taking fasting blood glucose, HbA1c as the main indexes, to explore the efficacy and safety of Shenqi Jiangtang tablets combined with conventional standard treatment of Western medicine in the treatment of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验以2型糖尿病患者为目标受试群体，在常规西医治疗基础上联合参芪降糖片干预，以6个月为观察期，以空腹血糖、HbA1c及中医证候积分为主要指征，探讨参芪降糖片对于糖尿病患者的有效性，并进一步观察其安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this clinical trial, patients with type 2 diabetes mellitus were selected as the target group. On the basis of conventional western medicine treatment, Shenqi Jiangtang Tablet was combined with intervention. The observation period was 6 months. The main indications were fasting blood glucose, HbA1c and TCM syndrome score. The efficacy of Shenqi Jiangtang Tablet on patients with diabetes mellitus was discussed, and its safety was further observed.

纳入标准：

1 符合《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》2型糖尿病诊断标准的患者； 2 年龄18--75岁，性别不限； 3 7%＜HbA1c≤10%； 4 患者同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes (2017 Edition); 2. Aged 18-75 years; 3. 7% < HbA1c <= 10%; 4. Patients agreed and signed informed consent.

排除标准：

1 空腹血糖≥13.57mmol/L； 2 肝肾功异常：ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN；Cr＞1×ULN或Ccr＜60ml/min； 3 妊娠、半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 4 过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5 研究者认为不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Blood glucose >= 13.57mmol/l; 2. Abnormal liver and kidney function: ALT or ast > 2 x ULN or TBIL > 2 x ULN; Cr > 1 x ULN or CCR < 60ml / min; 3. Pregnant or lactating women within half a year; 4. Allergic constitution or known allergy to the drugs and their components used in this test; 5. Patients considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2024-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

降糖西药加服参芪降糖片

干预措施代码：

Intervention：

Add Shenqi Jiangtang Tablet to hypoglycemic Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c≤7%比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of HbA1c<=7%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

施维特科研云平台https://yun.shivictory.com/home/main 2024年4月30日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Schwitt research cloud platform https://yun.shivictory.com/home/main October 30th, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

施维特科研云平台（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Schwitt research cloud platform (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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