我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于r-fMRI探讨穴位埋线干预BED的神经影像学机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005871

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于r-fMRI探讨穴位埋线干预BED的神经影像学机制研究

Public title：

The Neuroimaging Mechanism of Catgut Implantation at Acupoint in Treating BED Based on R-FMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于r-fMRI探讨穴位埋线干预BED的神经影像学机制研究

Scientific title：

The Neuroimaging Mechanism of Catgut Implantation at Acupoint in Treating BED Based on R-FMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058752 ; ChiMCTR2200005871

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Zhang Cairong

Study leader：

Zhang Cairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

硕士研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Postgraduate Graduation Project

研究疾病：

暴食障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Binge Eating Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过这个研究，为治疗BED提供有效安全的标准化治疗方案和新思路。

Objectives of Study：

Main purpose: To provide effective and safe standardized treatment and to find a new way to treat BED.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医暴食障碍诊断者； 2.年龄在18-40 岁的患者； 3.3 月内未进行抗抑郁、抗焦虑诸如此类心理治疗； 4.未接受减肥治疗； 5.同意接受按本方案治疗及追踪观察，并愿意配合完成实验的各项指标检测、问卷调查，愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnosis of BED; 2.Aged 18 to 40 years; 3.No psychotherapy such as antidepressant or anti-anxiety treatment within 3 months; 4.Not receiving weight-loss treatment within 3 months; 5.Agree to accept the treatment according to this protocol and follow-up observation according to this program, and willing to cooperate in the completion of the test of various indicators, questionnaire survey, and willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.目前诊断为精神病或双相情感障碍和/或高水平的自杀； 2.影响体重和食欲调节的临床情况（例如，甲状腺功能减退和Cushing综合征，使用可能影响食物摄取的某些药物，如食欲抑制剂和减肥药、左甲状腺激素钠片、糖皮质激素等）； 3.有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； 4.患者有各类严重心、脑血管疾患； 5.其他原因引起的肝损害、孕妇、认知障碍及依从性差。

Exclusion criteria：

1.A current diagnosis of psychosis or bipolar disorder and/or a high level of suicide 2.Clinical conditions that affect weight and appetite regulation (e.g. hypothyroidism and Cushing syndrome, use of certain drugs that may affect food intake, such as appetite suppressants and diet drugs levothyrohormone sodium tablets, glucocorticoids, etc.) 3.A history of bleeding predisposition or clinical manifestations, including current use of anticoagulants; 4.Patients have various kinds of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5.Liver damage caused by other causes, pregnant women, cognitive impairment and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

False catgut implantation at acupoint

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Catgut implantation at acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正负面情绪评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Schedule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Back Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能性核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁-布朗强迫症严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁食物成瘾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale food addiction scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李慧佳医生使用SAS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

所有选择的患者均按照医生的顺序编号。种子由SAS软件随机分配。将种子依次放在不透明的信封中，并由专家保管。

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监察员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill data; Inspectors verify data authenticity; Data managers enter CRF lables into databases.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统