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神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005484

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

Public title：

Protective effect of Shenxiang Suhe Pill on myocardial ischemia-reperfusion injury and the related mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究

Scientific title：

Protective effect of Shenxiang Suhe Pill on myocardial ischemia-reperfusion injury and the related mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055170 ; ChiMCTR2200005484

申请注册联系人：

杨莹

研究负责人：

杨莹

Applicant：

Yang Ying

Study leader：

Ying Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613575760796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613575760796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yylong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yylong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院2号楼4楼心内科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院2号楼4楼心内科

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 3 Qingchun East Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310016

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20211008-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University&#32

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

No. 3 Qingchun East Road

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun East Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3 Qingchun East Road

经费或物资来源：

浙江省医学会，临床科研基金重点项目（心脑血管疾病科研专项），2021ZYC-Z04

Source(s) of funding：

Key project of clinical research fund project of Zhejiang Medical Association (special research foundation on cardiovascular and cerebrovascular diseases) (2021ZYC-Z04)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）神香苏合丸能否预防急性前壁ST段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤。 （2）若神香苏合丸能预防急性前壁ST段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤，其具体机制是否涉及微循环障碍、自由基损伤或者炎症反应通路。 （3）评估99mTc ECT心肌灌注显像评价心肌缺血再灌注损伤程度的可行性以及其在临床研究中的应用前景。

Objectives of Study：

(1) Whether Shenxiang Suhe pill can prevent myocardial ischemia-reperfusion injury in patients with acute anterior ST segment elevation myocardial infarction. (2) If Shenxiang Suhe pill can prevent myocardial ischemia-reperfusion injury in patients with acute anterior ST segment elevation myocardial infarction, whether the specific mechanism involves microcirculation disorder, free radical injury or inflammatory response pathway. (3) To evaluate the feasibility of 99mTc ECT myocardial perfusion imaging in evaluating the degree of myocardial ischemia-reperfusion injury and its application prospect in clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. MI的两组患者均为我院急性前壁ST段抬高心肌梗死患者，发病12小时以内完成PCI治疗，需满足造影确诊前降支近段全闭，TIMI血流0-1级，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处； 3. SPCI的两组患者为单一前降支近段病变行择期PCI开通术的患者，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处，单一前降支病变近段定义为前降支近段狭窄≥70%且其余冠脉狭窄程度均≤50%； 4. 所有患者术中均成功开通前降支病变，成功标准为：残余狭窄＜20%，无撕裂，血栓形成或远端血管出现栓塞征象； 5. 患者知情同意，签署知情同意书。能够参加门诊随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Both groups of patients with MI were patients with acute anterior ST segment elevation myocardial infarction in our hospital. PCI treatment was completed within 12 hours after onset. It was necessary to meet the angiographic diagnosis of total closure of the proximal anterior descending branch, TIMI blood flow grade 0-1, and the proximal anterior descending branch was defined as the end of the left main trunk to the origin of the first diagonal branch; 3. The two groups of patients with SPCI were patients with a single proximal anterior descending artery lesion who underwent elective PCI. The proximal segment of the anterior descending artery was defined as the origin from the end of the left main artery to the first diagonal artery. The lesion of the proximal segment of the single anterior descending artery was defined as stenosis ≥ 70% and the degree of stenosis of other coronary artery ≤ 50%; 4. The anterior descending artery lesions were successfully opened in all patients. The success criteria were: residual stenosis < 20%, no tear, thrombosis or embolic signs of distal vessels; 5. The patient gave informed consent and signed the informed consent form. Be able to participate in outpatient follow-up.

排除标准：

1. 心肌梗死组患者造影提示前降支血管再通，TIMI血流3级； 2. PCI术前已接受过溶栓治疗； 3. 既往无任何原因引起的心功能不全病史； 4. 既往无结构性心脏病，包括瓣膜性心脏病，先天性心脏病，肺源性心脏病，心肌病等病史； 5. 既往无心肌梗死； 6. 精神病患者； 7. 已参与其他临床试验（近2月内刚结束或仍在进行）； 8. 怀孕或哺乳期妇女或有妊娠打算； 9. 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案； 10. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. In myocardial infarction group, angiography showed recanalization of anterior descending artery and TIMI blood flow grade 3; 2. Received thrombolytic therapy before PCI; 3. No previous history of cardiac insufficiency caused by any reason; 4. No previous history of structural heart disease, including valvular heart disease, congenital heart disease, pulmonary heart disease, cardiomyopathy, etc; 5. No previous myocardial infarction; 6. Psychiatric patients; 7. Have participated in other clinical trials (just completed or still in progress in recent 2 months); 8. Pregnant or lactating women or women planning pregnancy; 9. The researcher judged that the compliance of the patient was not good and could not strictly implement the scheme; 10. Any other circumstances that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

择期PCI标准治疗+神香苏合丸组

样本量：

15

Group：

Elective PCI standard treatment + Shenxiang Suhe pill group

Sample size：

干预措施：

神香苏合丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenxiang Suhe pill treatment

Intervention code：

组别：

心梗标准治疗组

样本量：

15

Group：

Myocardial infarction standard treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

心梗标准治疗+神香苏合丸组

样本量：

15

Group：

Myocardial infarction standard treatment + Shenxiang Suhe pill group

Sample size：

干预措施：

神香苏合丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenxiang Suhe pill treatment

Intervention code：

组别：

择期PCI标准治疗组

样本量：

15

Group：

Elective PCI standard treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注缺损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion defect area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion defect score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association classification of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

NO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE包括心源性死亡、非致死性再梗死和新发心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mace includes cardiac death, nonfatal reinfarction and new onset heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铜锌超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cu/Zn-SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锰超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mn-SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 无 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究未采用公共数据平台，无法通过网络方式共享数据，有研究者需要了解本研究原始数据，请通过邮件或电话联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers who need to know the original data of this research can contact the research director by e-mail or telephone

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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