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以玄七通痹胶囊为对照，评价七味通痹口服液治疗类风湿关节炎（肝肾不足、风湿阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、 多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000317

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以玄七通痹胶囊为对照，评价七味通痹口服液治疗类风湿关节炎（肝肾不足、风湿阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、 多中心临床研究

Public title：

A randomized double-blind multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of Qiwei Tongbi oral liquid in the treatment of rheumatoid arthritis (deficiency of liver and kidney syndrome of rheumatism blocking collars) with XuanQitongbi capsule as the control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以玄七通痹胶囊为对照，评价七味通痹口服液治疗类风湿关节炎（肝肾不足、风湿阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、 多中心临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of Qiwei Tongbi oral liquid in the treatment of rheumatoid arthritis (deficiency of liver and kidney syndrome of rheumatism blocking collars) with XuanQitongbi capsule as the control

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

林昌松

Applicant：

JingJiao

Study leader：

Lin Changsong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-36598915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linchs999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

中国广州机场路16号大院

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No.16 Airport Road Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘阳光药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Sunshine Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. GCP-2024-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号 广州中医药大学一附院办公楼（原针推楼）515室

Contact Address of the ethic committee：

Room 515 First Affiliated Office Building Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine No. 12 Airport Road Baiyun District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road Baiyun District Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

nanjing

City：

单位(医院)：

江苏康缘阳光药业有限公司

具体地址：

南京经济技术开发区恒竞路29号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Sunshine Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No.29 Hengjing Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

江苏康缘阳光药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Sunshine Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价七味通痹口服液治疗类风湿关节炎（肝肾不足、风湿阻络证）的有效性和安全性； （2）探索七味通痹口服液的临床应用优势。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of Qweitongbi oral liquid in the treatment of rheumatoid arthritis (deficiency of liver and kidney rheumatism blocking collateral syndrome); (2) To explore the clinical application advantages of Qiwei Tongbi oral liquid.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 18≤年龄≤70周岁，性别不限； （2） 符合类风湿关节炎西医诊断标准； （3） 符合中医肝肾不足证、风湿阻络证辨证标准； （4） 符合低/中疾病活动度判断标准，即2.6＜DAS 28（CRP或ESR）≤5.1； （5） 如正在接受泼尼松（龙）（≤10 mg/d）或等量激素治疗者，则进入研究前剂量需稳定至少30天并且在研究期间剂量、用法维持不变；如未使用，则至少已1周未使用中效、短效激素或2周未使用过长效激素； （6） 如入组前正在接受传统合成改善病情抗风湿药物（csDMARDs）（如甲氨蝶呤片、柳氮磺吡啶、来氟米特、羟氯喹、青霉胺、硫唑嘌呤、环孢素、环磷酰胺、艾拉莫德、雷公藤制剂、白芍总苷等）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定； （7） 入组前停用5个半衰期生物制剂DMARDs，如肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗及重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等）、白细胞介素（IL）-1拮抗剂（阿那白滞素）、IL-6拮抗剂（托珠单抗）、T细胞抑制剂（阿巴西普）；靶向合成DMARDs，JAK抑制剂（托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼）等； （8） 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18≤ age ≤70 years old gender is not limited; (2) Meet the Western diagnostic criteria for rheumatoid arthritis; (3) In line with TCM liver and kidney deficiency syndrome rheumatism blocking collaterals syndrome differentiation standards; (4) Meet the criteria for low/medium disease activity i.e. 2.6 < DAS 28 (CRP or ESR) ≤5.1; (5) For those receiving prednisone (≤10 mg/d) or equivalent hormone therapy the dose should be stable for at least 30 days before entering the study and the dose and usage should remain unchanged during the study period; If not used medium or short-acting hormones have not been used for at least 1 week or long-acting hormones have not been used for 2 weeks; (6) Patients who were receiving traditional synthetic anti-rheumatic drugs (csDMARDs) (such as methotrexate tablets salazopyridine leflunomide hydroxychloroquine penicillamine azathioprine cyclosporine cyclophosphamide Eramade tripterygium preparation total glucoside of Paeoniae etc.) before entering the group were treated for at least 12 weeks and the dose was kept stable; (7) 5 half-life biological agents DMARDs were discontinued before enrollment. Such as tumor necrosis factor (TNF) -α inhibitors (Etanercept infliximab Adalimumab glilizumab Becselizumab and recombinant human TNF receptor type II antibody fusion protein etc.) interleukin (IL) -1 antagonists (anabalucin) IL-6 antagonists (tolizumab) T cell inhibitors (abacipl ); Targeted synthesis of DMARDs JAK inhibitors (Tofacitib Bariatinib upatinib) etc.; (8) Be able to understand the procedures and methods of this clinical study voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 合并其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病者，如膝骨关节炎，痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎和其他结缔组织疾病所致的关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎或皮肌炎等； （2） 合并心血管、脑、肝、肺、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者，恶性肿瘤患者，精神性疾病患者； （3） 胸部CT检查提示有活动性肺部感染、间质性肺部疾病、怀疑肺部恶性肿瘤者； （4） 白细胞＜3.0×109/L或血小板＜90×109/L或血红蛋白<85 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞正常值上限1.5倍；血清肌酐（Scr）＞正常值上限者； （5） 关节功能分级为Ⅳ级者； （6） X线分期为Ⅳ期者； （7） 入组前2周内使用过治疗类风湿关节炎的中成药、中药粉方、中药汤剂等方剂治疗 （8） 怀疑或明确有酒精、药物滥用史者； （9） 对研究药物组成成分过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； （10） 男性受试者及具有生育能力的女性受试者在研究期间不愿或无法采用有效的避孕措施；妊娠期、哺乳期妇女或最后一次用药后6个月内有生育要求者； （11） 筛选前30天内参加过其它药物临床试验者； （12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other inflammatory joint diseases or autoimmune diseases such as knee osteoarthritis gouty arthritis psoriatic arthritis reactive arthritis and other connective tissue diseases caused by arthritis systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome myositis or dermatomyositis; (2) Patients with cardiovascular brain liver lung kidney hematopoietic system endocrine system and other serious diseases patients with malignant tumors patients with mental diseases; (3) Chest CT examination indicated active lung infection interstitial lung disease suspected lung malignancy; (4) White blood cells < 3.0×109/L or platelets < 90×109/L or hemoglobin <85 g/L; Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin (TBIL) > 1.5 times the upper limit of normal; Serum creatinine (Scr) > the upper limit of normal; (5) Patients with joint function grade IV; (6) X-ray stage IV; (7) The treatment of rheumatoid arthritis with proprietary Chinese medicine Chinese medicine powder Chinese medicine decoction and other prescriptions within 2 weeks before enrollment (8) Suspected or clear history of alcohol and drug abuse; (9) people who are allergic or allergic to the components of the investigational drug (such as allergic to two or more drugs or foods); (10) Male subjects and fertile female subjects are unwilling or unable to use effective contraception during the study period; Pregnant or lactating women or those who have fertility requirements within 6 months after the last medication; (11) Participants who had participated in other drug clinical trials within 30 days before screening; (12) Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2026-02-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-18

至To      2025-08-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

七味通痹口服液+玄七通痹胶囊模拟剂+甲氨蝶呤片

干预措施代码：

Intervention：

Qiwei Tongbi oral liquid + XuanQitongbi capsule simulator + Methotrexate tablets

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

120

Group：

Positive drug group

Sample size：

干预措施：

玄七通痹胶囊+七味通痹口服液模拟剂+甲氨蝶呤片

干预措施代码：

Intervention：

Xuanqi Tongbi capsule + Qiwei Tongbi oral liquid simulator + Methotrexate tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后关节肿胀数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint swelling from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后研究者对疾病活动的总体评价（VAS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the investigator's overall assessment of disease activity (VAS) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

便常规＋潜血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后达到ACR 20的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ACR 20 after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后达到ACR 50、ACR 70患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

After treatment, the proportion of patients with ACR 50 and ACR 70 was reached

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

乙肝、丙肝筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B and hepatitis C screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期反应物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute phase reactants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+沉渣检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine + sediment examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后ESR、CRP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of ESR and CRP from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后RF、ACPA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of RF and ACPA from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

双手、腕关节、其他受累关节X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray examination of both hands wrists and other affected joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后受试者对疾病活动的总体评价（VAS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in subjects' overall assessment of disease activity (VAS) after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后关节功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint function grade from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后受试者健康评定问卷残疾指数（HAQ-DI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in the Participant Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后低/中疾病活动度患者达到疾病缓解的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with low/moderate disease activity who achieved disease remission after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后受试者对疼痛的评价（VAS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in pain assessment (VAS) from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

用药后关节压痛数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of joint tenderness from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, and 12 weeks of medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机，随机分层因素：疾病活动度（低疾病活动度 VS 中疾病活动度）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was randomized in a stratified block with random stratification factor: disease activity (low disease activity VS moderate disease activity).

盲法：

本试验采用双盲法设计。

Blinding：

The experiment was designed by double-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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