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菊苣茯苓复合型膳食纤维对改善功能性便秘的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

菊苣茯苓复合型膳食纤维对改善功能性便秘的研究

Public title：

Study on the improvement of functional constipation with chicory and poria composite dietary fiber

注册题目简写：

复合膳食纤维干预功能性便秘

English Acronym：

Compound dietary fiber intervention for functional constipation

研究课题的正式科学名称：

菊苣茯苓复合型膳食纤维对改善功能性便秘的研究

Scientific title：

Study on the improvement of functional constipation with chicory and poria composite dietary fiber

研究课题的正式科学名称简写：

复合膳食纤维干预功能性便秘

Scientific title acronym：

Compound dietary fiber intervention for functional constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SDJK(K)2024-040-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于连龙

研究负责人：

于连龙

Applicant：

Yu Lianlong

Study leader：

Lianlong Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0531-82679457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0531-82679457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0531-82679457

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0531-82679457

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianlong00a@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianlong00a@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16992号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16992号

Applicant address：

16992 Jingshi Road Jinan City Shandong Province China

Study leader's address：

16992 Jingshi Road Jinan City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDJK(K)2024-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜大峰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Dafeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16992号

Contact Address of the ethic committee：

16992 Jingshi Road Jinan City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-82679651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdsjbyfkzzx-kjb@shandong.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省疾病预防控制中心

Primary sponsor's address：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省疾病预防控制中心

具体地址：

山东省济南市经十路16992号

Institution
hospital：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

Address：

16992 Jingshi Road Jinan City Shandong Province China

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

TCM science and technology project of Shandong Province

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

K59.0

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

拟开展随机对照试验，评价食药同源的菊苣茯苓复合型膳食纤维对功能性便秘的治疗作用，对比普通膳食纤维对功能性便秘的预防改善作用。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial was conducted to evaluate the therapeutic effect of chicory poria composite dietary fiber of the same origin in food and medicine on functional constipation and to compare the preventive and improving effect of ordinary dietary fiber on Functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

选择山东大学第二医院收治的功能性便秘患者为研究对象。分别在治疗前后进行问卷调查和营养风险筛查搜集基本信息和饮食信息，治疗过程中分对照组和观察组，对照组采用普通治疗，观察组分为单纯膳食纤维干预组(观察A组)和菊苣茯苓复合膳食纤维干预组(观察B组)。治疗出院后，1个月后继续进行随访，并搜集功能性便秘改善情况相关信息和膳食数据。使用 Epidata 编写问卷录入系统，将问卷录入之后，使用 SPSS 进行分析，对比不同组别之间功能性便秘改善情况，并筛选出功能性便秘的危险因素和保护因素。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with functional constipation admitted to the Second Hospital of Shandong University were selected as the study objects. Questionnaire survey and nutritional risk screening were conducted before and after treatment to collect basic information and diet information and the treatment was divided into control group and observation group. The control group received general treatment and the observation group was divided into simple dietary fiber intervention group (observation group A) and chicory poria composite dietary fiber intervention group (observation group B). After treatment and discharge follow-up was conducted 1 month later and information on constipation improvement and dietary data were collected. Epidata was used to compile a questionnaire entry system. After the questionnaire was entered SPSS was used for analysis the improvement of functional constipation among different groups was compared and the risk and protective factors of functional constipation were screened out.

纳入标准：

纳入标准：全部满足以下条件者纳入本研究①年龄为18以上；②1周排便不足3次；③粪便硬度增加且排便次数减少；④习惯性功能性便秘；⑤知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: All participants meeting the following criteria were included in this study (1) age above 18; ② Defecation less than 3 times a week; ③ Stool hardness increased and defecation frequency decreased; ④ Habitual functional constipation; ⑤ Informed consent.

排除标准：

排除标准：①器质性便秘；②合并有严重心、脑、肝、肾、消化系统等疾病； ③近期接受过腹部手术治疗；④肠梗阻患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① organic constipation; (2) Complicated with serious heart brain liver kidney digestive system diseases; ③ Recently received abdominal surgery; ④ Patients with intestinal obstruction. The patients were randomly divided into control group and observation group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-08

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膳食指导

干预措施代码：

C

Intervention：

Dietary guidance

Intervention code：

组别：

单纯膳食纤维干预组

样本量：

120

Group：

Simple dietary fiber intervention group

Sample size：

干预措施：

普通型菊苣膳食纤维干预

干预措施代码：

A

Intervention：

Common chicory dietary fiber intervention

Intervention code：

组别：

菊苣茯苓复合膳食纤维干预组

样本量：

120

Group：

Chicory and poria composite dietary fiber intervention group

Sample size：

干预措施：

菊苣茯苓复合膳食纤维干预

干预措施代码：

B

Intervention：

Chicory and poria composite dietary fiber intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

问卷，查体

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 150 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验将采用计算机生成的随机序列来分配受试者至三个不同的治疗组：A组（使用单纯菊苣膳食纤维干预），B组（使用菊苣茯苓复合膳食纤维干预），以及C组（对照组，维持正常饮食并接受常规功能性便秘治疗）。随机序列将由研究协调员使用专业的统计软件（如SAS或SPSS）生成，以确保每组中受试者数量均衡和随机化的质量。随机分配的具体步骤如下：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial will use A computer-generated random sequence to assign participants to three different treatment groups: Group A (with chicory dietary fiber intervention alone) Group B (with chicory Poria composite dietary fiber intervention) and group C (control group maintaining a normal diet and receiving conventional functional constipation treatment). The random sequence will be generated by the study coordinator using professional statistical software such as SAS or SPSS to ensure a balanced number of subjects in each group and the quality of randomization. The specific steps of random allocation are as follows:

盲法：

利用随机数法结合年龄性别和体重进行分组，信封中的随机数完全未知，对于分组人员为盲

Blinding：

The random number method is used to combine age gender and weight for grouping. The random number in the envelope is completely unknown and blind to the grouping personnel

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 本研究将通过两种主要方式进行数据的采集和管理：病例记录表（CRF）和电子数据采集管理系统（EDC）。 病例记录表（CRF）： 每位参与者的所有数据将通过标准化的病例记录表（CRF）进行收集，以确保信息的完整性和准确性。CRF将包括基线特征（如年龄、性别、健康状况等）、具体的干预措施、随访数据以及任何不良事件的记录。 CRF将由受过专门培训的研究人员填写，确保数据的一致性和质量。所有CRF入录前，必须由研究协调员复核正确性和完整性。 电子数据采集和管理系统（EDC）： 本研究将使用问卷星和edpidata，问卷星一种基于互联网的电子数据采集系统，进行数据的电子化管理和存储。问卷星系统提供实时数据录入、查询、报告和监控功能，有助于提高数据管理的效率和准确性。 数据将通过安全的网络连接从CRF转录到EDC系统。所有电子数据录入将需要二次验证，以确保数据的正确无误。 系统将设置多级权限管理，确保只有授权的研究人员可以访问相关数据，从而保护参与者的隐私和数据的安全。 EDC系统还将用于生成实时监控报告和数据分析，助力及时评估研究进度和初步成果。 通过以上方法，本研究将确保数据的高质量收集、有效管理和严格保密，同时遵守适用的数据保护法规和研究伦理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management Data will be collected and managed in two main ways: the case record form (CRF) and the Electronic Data Acquisition Management System (EDC). Case Record Form (CRF) : All data for each participant will be collected using a standardized case record Form (CRF) to ensure the completeness and accuracy of the information. The CRF will include baseline characteristics (such as age sex health status etc.) specific interventions follow-up data and records of any adverse events. The CRF will be filled out by specially trained researchers to ensure data consistency and quality. All CRFS must be reviewed for correctness and completeness by the research Coordinator prior to admission. Electronic Data Acquisition and Management System (EDC) : This study will use the questionnaire star and edpidata an Internet-based electronic data acquisition system for the electronic management and storage of data. The Questionnaire Star system provides real-time data entry query reporting and monitoring functions to help improve the efficiency and accuracy of data management. The data will be transcribed from the CRF to the EDC system over a secure network connection. All electronic data entry will require secondary verification to ensure that the data is correct. The system will set up multiple levels of permission management to ensure that only authorized researchers have access to the relevant data thus protecting the privacy of participants and the security of the data. The EDC system will also be used to generate real-time monitoring reports and data analytics to facilitate timely assessment of research progress and preliminary results. Through the above methods the study will ensure high-quality data collection effective management and strict confidentiality while complying with applicable data protection regulations and research ethics requirements.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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