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保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Baofukang suppository in the treatment of HR-HPV16 / 18 infection with P16 positive CIN II: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINⅡ）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Baofukang suppository in the treatment of cervical high-risk human papillomavirus 16/18 (HR-HPV16/18) infection combined with high-grade squamous intraepithelial lesions (P16 positive CIN II): a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase II clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043958 ; ChiMCTR2100004529

申请注册联系人：

赵天勤

研究负责人：

廖秦平

Applicant：

Zhao Tianqin

Study leader：

Liao Qinping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18289784526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-56118899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaotq.2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinping_liao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区金牛路17号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

17 Jinniu Road, Longhua District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南碧凯药业有限公司

Applicant's institution：

Hainan bikai Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21009-1-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgeng hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南碧凯药业有限公司

具体地址：

龙华区金牛路17号

Institution
hospital：

Hainan Bikai Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

17 Jinniu Road, Longhua District

经费或物资来源：

海南碧凯药业有限公司自筹

Source(s) of funding：

Hainan Bikai Pharmaceutical Co. , Ltd. self-financing

研究疾病：

HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ

研究疾病代码：

Target disease：

HR-HPV16 / 18 infection with P16 positive CIN Ⅱ

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

（1）探索保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染合并HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染的有效性和安全性。

Objectives of Study：

(1) Objective to explore the best administration scheme of Baofukang suppository in the treatment of cervical HR-HPV16/18 infection combined with HSIL (P16 positive CIN II). (2) Objective to evaluate the efficacy and safety of Baofukang suppository in the treatment of HR-HPV16/18 infection with HSIL (P16 positive CIN II) (3) Objective to evaluate the efficacy and safety of Baofukang suppository in the treatment of cervical HR-HPV16/18 infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16或HPV18感染阳性者； （2）阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINII（P16 阳性）； （3）平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3天且≤7天； （4）年龄18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性； （5）试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求； （6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) HPV16 or HPV18 were positive by cobas4800 HPV test; (2) The results of colposcopy were satisfactory, and the histopathology was CINII (P16 positive); (3) The menstrual cycle is regular, menstrual cycle >= 25 days and <= 40 days, menstrual cycle >= 3 days and <= 7 days; (4) Age 18-50 years old (including the cut-off value), sexual life history, postmenopausal women; (5) During the trial and within 6 months after the end of the trial, there was no pregnancy plan. At the same time, they voluntarily complied with the requirement that only condoms (without sex hormones) should be used for contraception; (6) Voluntary participation in the study, and has signed the informed consent.

排除标准：

（1）生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者； （2）既往接受过HPV疫苗接种者； （3）阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）； （4）既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）； （5）宫颈组织病理学结果为CINI、CINII（P16阴性）或CINⅢ及以上者； （6）患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者； （7）阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者； （8）合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者； （9）参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者； （10）参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； （11）使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者； （12）处于妊娠期、哺乳期者； （13）对保妇康栓药物成分过敏者； （14）有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者； （15）近3个月参加过其他临床试验者； （16）根据研究者的判断，不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal development of reproductive system (such as imperforate hymen, vaginal atresia, etc.), or previous total cervical resection; (2) Those who have received HPV vaccination in the past; (3) Vaginal wall or fornix with vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN); (4) Patients with previous malignant tumors of reproductive system (such as cervical cancer or endometrial cancer, vaginal cancer, vulvar cancer, etc.); (5) The results of cervical histopathology were CINI,CINII (P16 negative) or CIN III or above; (6) Patients with severe upper and lower genital tract infection, or cervical gonococcal, mycoplasma or chlamydia infection; (7) The patients who were not satisfied with colposcopy and needed ECC; (8) They are complicated with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system (such as malignant tumor), or known severe low immune function (such as AIDS, systemic lupus erythematosus and other serious diseases of immune system, malignant tumor after radiotherapy and chemotherapy, organ transplantation, etc.), or mental disease, or liver and kidney function damage (alt, AST >= upper limit of normal value x 1.5 times), The creatinine was higher than the upper limit of normal value; (9) Within 3 months before participating in the trial, those who had used physical therapy (such as cryotherapy, laser ablation, electrocautery and condensation) or surgical treatment (such as cold knife conization, LEEP, laser conization) for cervical HR-HPV combined with cervical intraepithelial lesions (CIN) or who were judged by researchers to need physical therapy (such as cryotherapy, laser ablation, electrocautery and condensation, etc.) or surgical treatment (such as cold knife conization, LEEP, laser conization, etc.); (10) Within 4 weeks before participating in the trial, they had used drugs (including traditional Chinese medicine, chemical drugs, biological products, etc.) or mechanical and Xiaozi products for the treatment of cervical HR-HPV with CIN; (11) Those who used oral contraceptives, glucocorticoids or immunosuppressants within 3 months before the use of test drugs; (12) In pregnancy, lactation; (13) Allergic to Baofukang suppository; (14) Those with a history of alcohol abuse, long-term smoking or drug abuse, or unable to stop drinking, smoking or drug abuse during the trial period; (15) Those who have participated in other clinical trials in recent 3 months; (16) According to the judgment of the researcher, it is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-02

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-09

至To      2024-03-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组3

样本量：

81

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

高剂量保妇康栓

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository, high dose

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

81

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

中剂量保妇康栓

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository, medium dose

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

81

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

低剂量保妇康栓

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository, low dose

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

81

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 324

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 7 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The negative rate of HR-HPV16/18 in Cervix at the 7th Menstrual Cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 7 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reversal rate of HSIL (P16-positive CINII) in the 7th Menstrual Cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞和组织

组织：

Sample Name：

Exfoliated cells and tissues of cervix

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液和尿液

组织：

Sample Name：

Blood and urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。以 HPV16 和 HPV18 为分层因素，在每层内选取合适段长，借助 SAS 统计软件选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 324 例受试者接受处理（低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used. Taking HPV16 and HPV18 as stratification factors, the appropriate segment length was selected in each layer, and the SAS statistical software was used to select the appropriate segment length. With the help of SAS statistical software, 324 subjects were randomly assigned.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the test http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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