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基于“哮前病变”探讨哮前1号方防治“高危喘息”患儿的疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005648

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“哮前病变”探讨哮前1号方防治“高危喘息”患儿的疗效评价研究

Public title：

Based on “pre-asthma lesions” to explore the efficacy evaluation of The NO.1 XiaoQian Prescription in the prevention and treatment of children with

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合儿科学

Scientific title：

pediatrics of integrated Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056841 ; ChiMCTR2200005648

申请注册联系人：

陈恂

研究负责人：

陈恂

Applicant：

CHEN XUN

Study leader：

CHEN XUN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18518720592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18518720592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxun1212@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxun1212@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA120-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

MJ ZI

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学研究院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学研究院西苑医院

具体地址：

北京海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

儿童喘息，儿童哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

wheeze; childhood asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1） 评价哮前1号方改善“高危喘息”患儿临床症状的有效性和安全性； （2） 评价哮前1号方防治儿童哮喘的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of xiao Qian Formula 1 in improving the clinical symptoms of children with "high risk wheezing" and preventing childhood asthma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）3-5岁患儿； （2）既往有喘息症状，mAPI阳性患儿； （3）监护人能配合病情记录，完成量表填写，同意参加研究； （4）曾使用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂及中药者,需停药1个月方能参加本次研究。

Inclusion criteria

(1) Children aged 3-5 years; (2) Children with past symptoms of wheezing and mAPI positive; (3) The guardian can cooperate with the medical records, complete the scale and agree to participate in the study; (4) Those who had used glucocorticoids, leukotriene receptor antagonists and Traditional Chinese medicine should stop taking drugs for one month before participating in this study.

排除标准：

（1）mAPI阴性患儿，或已经诊断为儿童哮喘； （2）近1月有使用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂及中药者； （3）监护人沟通能力及依从性差，不能配合完成试验； （4）患有先天性疾病、或有其他疾病,伴有严重合并症的患儿； （5）其他原因造成的喘息

Exclusion criteria：

(1)Children with negative mAPI, or have been diagnosed with childhood asthma; (2) Patients who had taken glucocorticoid, leukotriene receptor antagonist and Traditional Chinese medicine in the last one month; (3) The guardian has poor communication ability and compliance and cannot cooperate to complete the test; (4) Children with congenital diseases or other diseases with serious complications; (5) Wheezing caused by other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

The western medicine group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特钠

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese traditional medicine group

Sample size：

干预措施：

哮前1号方

干预措施代码：

Intervention：

xiao Qian Formula 1

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学研究院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喘息发作次数和频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and frequency of wheezing attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因病不能正常外出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unable to go out for normal hours due to illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童哮喘发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of children asthma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The emergency number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

The daily cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TRACK 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRACK table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间憋醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times you hold in at night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of emergency drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动受限次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of activity restrictions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人（医生）按病历号末尾行随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher (doctor) performed a random number table at the end of the medical record number

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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