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真武汤联合增强型体外反搏治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000411

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真武汤联合增强型体外反搏治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

Public title：

Clinical study of Zhenwu Decoction combined with enhanced external counterpulsation in treating chronic heart failure with heart-kidney Yang deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真武汤联合增强型体外反搏治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Zhenwu Decoction combined with enhanced external counterpulsation in treating chronic heart failure with heart-kidney Yang deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石珏

研究负责人：

舒锦

Applicant：

Jue SHI

Study leader：

Jin SHU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18201893059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918255966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

67121565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shu_jin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复科

Applicant address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

Study leader's address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市市北医院

Applicant's institution：

Shibei Hospital ofShanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YL-20240903-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical ethics committee of Shibei Hospital of Jing'an District Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Hua YANG

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号科教科

Contact Address of the ethic committee：

The Science and education section of Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-36538658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shibeikejiao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市市北医院

Primary sponsor：

Shibei Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市市北医院

Primary sponsor's address：

Shibei Hospital of Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

SHANGHAI

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号

Institution
hospital：

Shibei Hospital of Jing'an District Shanghai

Address：

4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

经费或物资来源：

区卫生科研课题项目基金及单位自筹

Source(s) of funding：

Jingan District health research project fund and unit self-funding

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）突破目前指南推荐的单纯西药抗心衰药物使用的局限性。 （2）改善心力衰竭患者心功能，及提高其生活质量。 （3）既往研究表明真武汤对心力衰竭具有一定疗效，联合心脏康复中增强型体外反搏治疗，为规范性中西医结合心脏康复治疗慢性心衰扩展思路，提高中西医结合治疗慢性心衰水平。

Objectives of Study：

(1) Break through the limitations of the use of simple western anti-heart failure drugs recommended by the current guidelines. (2) Improving heart function and quality of life in patients with heart failure. (3) Previous studies have shown that Zhenwu Decoction has a certain effect on heart failure. Combined with enhanced external counterpulsation therapy in cardiac rehabilitation Zhenwu Decoction has expanded ideas for standardizing the treatment of chronic heart failure with integrated Chinese and Western medicine and improved the level of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断标准：既往有冠心病史，同时符合上述慢性心衰诊断标准。 2.中医诊断标准：参照《上海市中医病证诊疗常规》（第二版）相关内容拟定，即主症：心悸、气短乏力，动则气喘，自觉怕冷，手足欠温。次症：尿少浮肿，腹胀便溏，面色灰青。舌脉：舌淡胖或有齿痕，脉沉细或迟。主症必备2项，次症兼具2项，结合舌脉，诊断即可成立。 3.年龄：年龄45～85岁。 4.心功能分级：参照纽约心脏协会（NYHA）心功能分级方法，心功能为II～III级。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria of Western medicine: a history of coronary heart disease in the past while meeting the above diagnostic criteria for chronic heart failure. 2. TCM diagnostic criteria: According to the relevant content of Shanghai TCM Diagnosis and Treatment Routine (second edition) the main symptoms are: palpitation shortness of breath asthma feeling afraid of cold hands and feet not warm. Secondary symptoms: oliguria edema abdominal distension and loose stool pale gray. Tongue and pulse: the tongue is light and fat or has tooth marks and the pulse is heavy or late. The main disease must have 2 items the secondary disease has 2 items combined with the tongue and pulse the diagnosis can be established. 3. Age: 45 ~ 85 years old. 4. Grading of heart function: According to the New York Heart Association (NYHA) grading of heart function the heart function is grade II to III.

排除标准：

1.有支气管哮喘、慢性支气管炎、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病者。 2.血压控制不稳定者。 3.急性心功能不全者。 4.严重肝肾功能障碍者以及由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者。 5.合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者。 3.4.6 妊娠或哺乳期妇女。 3.4.7 过敏体质或有过敏史者。 3.4.8 有精神异常及不愿合作者；患者依从性差，未满规定观察期而中断治疗无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

1. Patients with bronchial asthma chronic bronchitis pulmonary heart disease and chronic obstructive pulmonary disease. 2. Patients with unstable blood pressure control. 3. Patients with acute cardiac insufficiency. 4. Severe liver and kidney dysfunction and heart failure due to kidney liver and other important organ failure. 5. Patients with serious primary diseases such as endocrine system and hematopoietic system.（YNMT）·

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

真武汤组

样本量：

54

Group：

Zhenwu Tang Group

Sample size：

干预措施：

口服药物以ARB制剂、醛固酮拮抗剂、β-受体阻滞剂为基础+EECP治疗+真武汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral drugs are based on ARB preparations aldosterone antagonists and beta-blockers with EECP treatment and Zhenwu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服药物以ARB制剂、醛固酮拮抗剂、β-受体阻滞剂为基础+EECP治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral drugs are based on ARB preparations aldosterone antagonists and beta-blockers with EECP treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

SHANGHAI

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shibei Hospital of Jing'an District Shanghai

Level of the institution：

second-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

5/5000 echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRO-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

3/5000 electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲分组，由临床医师用Python生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind grouping with a random sequence generated by the clinician using Python

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表( CRF)及电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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