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中药复方解毒颗粒联合仑伐替尼+PD-1抑制剂治疗不可切除肝癌的前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药复方解毒颗粒联合仑伐替尼+PD-1抑制剂治疗不可切除肝癌的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study of traditional Chinese medicine compound detoxification granules combined with lenvatinib+PD-1 inhibitor in the treatment of unresectable liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方解毒颗粒联合仑伐替尼+PD-1抑制剂治疗不可切除肝癌的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study of traditional Chinese medicine compound detoxification granules combined with lenvatinib+PD-1 inhibitor in the treatment of unresectable liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚曼

研究负责人：

翟笑枫

Applicant：

Yao Man

Study leader：

Zhai Xiaofeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15721571156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917595511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaomanyyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaixfch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168Changhai Road Yangpu District Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

何雅琪

Contact Name of the ethic committee：

He Yaqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168Changhai Road Yangpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-21-31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院中医肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Traditional Chinese Medicine Oncology First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168Changhai Road Yangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 168Changhai Road Yangpu District Shanghai

经费或物资来源：

区级课题科研经费

Source(s) of funding：

District level research funding

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价解毒颗粒联合仑伐替尼+PD-1抑制剂对比仑伐替尼+PD-1抑制剂一线治疗不可切除肝细胞癌的临床疗效。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of Jiedu granules combined with lenvatinib+PD-1 inhibitor in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma compared to lenvatinib+PD-1 inhibitor.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：18-75 岁，性别不限； （2）符合《原发性肝癌诊疗指南》（2024年版），经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）； （3）BCLC分期不可手术切除的B期，或C期；或 CNLC分期不可手术切除的IIb期，或IIIa，或IIIb期； （4）既往未接受过任何针对原发性肝细胞癌的全身性系统治疗（包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗以及联合治疗等）；肝癌根治术后接受辅助治疗的患者需满足治疗结束时间距离筛选期间隔≥6个月复发且未接受过系统治疗； （5）Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； （6）入组时预期生存时间大于3个月； （7）入组前1周内，东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为0-1分； （8）育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者,需在整个治疗期及末次用药后 90天采取有效的避孕措施； （9）受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足如下检查结果，若出现实验室检查异常不符合以下标准，允许一周内进行复查，若仍然不符合标准，则认为筛选失败: a.血常规(应在检测前7天内未进行过输血、输血小板、细胞生长因子(重组红细胞生成素除外)等支持治疗): 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L； 白细胞计数(WBC)≥2.5×109/L; 血小板计数(PLT)≥75×109/L; 血红蛋白(Hb)≥8.5g/dL; b.血生化:血清白蛋白(Alb)≥28g/L; 内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式); 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶≤5×正常值上限(ULN);总胆红素≤2×ULN; c.凝血功能，国际标准化比率(IN R)≤2.3 d.胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN （10）能够理解并签署知情同意书,愿意并能够遵守协议的各个方面。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old gender not limited; (2) Patients with primary liver cancer diagnosed by histopathological or cytological examination in accordance with the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2024 edition) and with at least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 requirements the length of the measurable lesion on spiral CT scan should be ≥ 10mm or the length of enlarged lymph nodes should be ≥ 15mm); (3) BCLC stage B or C that cannot be surgically resected; Or CNLC stage IIb IIIa or IIIb that cannot be surgically resected; (4) I have not received any systemic treatment for primary hepatocellular carcinoma in the past including systemic chemotherapy targeted therapy immunotherapy biological therapy and combination therapy; Patients who receive adjuvant therapy after radical resection of liver cancer must meet the condition of recurrence at least 6 months after the end of treatment and have not received systematic treatment during the screening period; (5) Child Pugh liver function rating: A grade or good B grade (≤ 7 points); (6) Expected survival time at enrollment is greater than 3 months; (7) Within one week prior to enrollment the performance score of the Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) was 0-1 points; (8) Female patients of childbearing age or male patients with sexual partners of childbearing age must take effective contraceptive measures throughout the entire treatment period and 90 days after the last medication; (9) Before screening and preprocessing (baseline) subjects should meet the following test results. If there are laboratory test abnormalities that do not meet the following criteria re examination is allowed within one week. If the criteria are still not met the screening is considered a failure: a. Blood routine (should not have received supportive treatment such as blood transfusion platelet transfusion or cell growth factor (excluding recombinant erythropoietin) within 7 days prior to testing): Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; White blood cell count (WBC) ≥ 2.5 × 109/L; Platelet count (PLT) ≥ 75 × 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 8.5g/dL; b. Blood biochemistry: serum albumin (Alb) ≥ 28g/L; Endogenous creatinine clearance rate ≥ 50mL/min (using Cockcroft Gault formula); Alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) alkaline phosphatase ≤ 5 x upper limit of normal (ULN); Total bilirubin ≤ 2 × ULN; c. Coagulation function international standardized ratio (IN R) ≤ 2.3 d. Pancreatic function defined as amylase and lipase ≤ 1.5 × ULN (10) Able to understand and sign informed consent forms willing and able to comply with all aspects of the agreement.

排除标准：

（1）肝癌的影像学表现与以下任何一项相对应：a)≥50%肝占位的HCC；b)明确侵入胆管；c)门静脉侵犯主门静脉分支(VP4)； （2）在首次治疗前4周内参与其他临床试验或使用其他研究性药物； （3）在随机化前4周内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞、肝动脉内化疗、生物、免疫治疗、激素或放射治疗）或任何增强血液治疗(包括输血、血液制品或刺激血细胞产生的药物，例如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等）； （4）显著心血管损害：充血性心力衰竭病史大于纽约心脏协会(NYHA)II 级，不稳定型心绞痛，心肌梗死或中风后6个月内的第一剂研究药物，或心律失常需要在筛查时治疗； （5）延长QTc间期至>480ms； （6）研究者认为，受试者胃肠吸收不良或任何其他可能影响解毒方吸收的情况； （7）出血或血栓性疾病或使用抗凝药物，如华法林或需要治疗 INR 监测的类似药物(允许用低分子肝素治疗)； （8）随机化前28天内发生消化道出血事件或活动性咯血(至少2.5ml茶匙的鲜红血液） （9）需要治疗的胃或食管静脉曲张； （10）同时存在2个及以上不同类型的活动性原发肿瘤； （11）在尿常规检测中尿蛋白>1+的受试者将接受24小时尿液收集，以定量评估蛋白尿。有尿蛋白≥1g/24h的受试者将不合格； （12）已知对仑伐替尼或PD-1抑制剂或解毒颗粒（或任何辅料)不耐受； （13）需要治疗的人体免疫缺陷病毒(HIV)阳性或活动性感染（肝炎病毒除外）； （14）受试者进行了肝脏移植； （15）患者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减。

Exclusion criteria：

(1) The imaging manifestations of liver cancer correspond to any of the following: a) HCC with ≥ 50% liver mass; b) Clearly invading the bile duct; c) Portal vein invasion of the main portal vein branch (VP4); (2) Participate in other clinical trials or use other investigational drugs within 4 weeks prior to the first treatment; (3) Received any anti-cancer treatment (including surgery percutaneous ethanol injection radiofrequency ablation transarterial chemoembolization hepatic artery chemotherapy biological immunotherapy hormone or radiation therapy) or any enhanced blood therapy (including blood transfusions blood products or drugs that stimulate blood cell production such as granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] etc.) within the 4 weeks prior to randomization; (4) Significant cardiovascular damage: History of congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II unstable angina first dose of study drug within 6 months after myocardial infarction or stroke or arrhythmia requiring treatment during screening; (5) Extend QTc interval to>480ms; (6) Researchers believe that the subjects have poor gastrointestinal absorption or any other conditions that may affect the absorption of the detoxification formula; (7) Bleeding or thrombotic diseases or the use of anticoagulant drugs such as warfarin or similar drugs requiring INR monitoring (low molecular weight heparin treatment is allowed); (8) Occurrence of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis (at least 2.5ml teaspoon of bright red blood) within 28 days prior to randomization (9) Gastric or esophageal varices that require treatment; (10) Simultaneously having two or more active primary tumors of different types; (11) Subjects with urine protein>1+in routine urine tests will undergo 24-hour urine collection to quantitatively evaluate proteinuria. Subjects with urinary protein ≥ 1g/24h will be disqualified; (12) Known intolerance to lenvatinib or PD-1 inhibitors or detoxifying granules (or any excipients); (13) Human immunodeficiency virus (HIV) positive or active infections requiring treatment (excluding hepatitis virus); (14) The subjects underwent liver transplantation; (15) The patient has any active known or suspected autoimmune disease including but not limited to: autoimmune hepatitis interstitial pneumonia enteritis vasculitis nephritis; Asthma in which subjects require bronchodilators for medical intervention; However the following patients are allowed to be included: vitiligo psoriasis alopecia without systemic treatment well controlled type I diabetes hypothyroidism with normal thyroid function after replacement treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

67

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

解毒方+仑伐替尼+PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Detoxification formula+Lenvatinib+PD-1 inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼+PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Lenvatinib+PD-1 inhibitor

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生使用随机系统产生随机系列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random series was generated by the study doctor using a random system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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