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益消方治疗2型糖尿病合并左心室舒张功能异常的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益消方治疗2型糖尿病合并左心室舒张功能异常的临床研究

Public title：

Clinical study on Yixiao Decoction in the treatment of type 2 diabetes complicated with left ventricular diastolic dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益消方治疗2型糖尿病合并左心室舒张功能异常的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Yixiao Decoction in the treatment of type 2 diabetes complicated with left ventricular diastolic dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045193 ; ChiMCTR2100004708

申请注册联系人：

温雅璐

研究负责人：

杨晓晖

Applicant：

Wen Yalu

Study leader：

Yang Xiaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17888808466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 84013183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenyl678@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxh0616@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（NO.81974541）

Source(s) of funding：

Project Supported by the National Natural Science Foundation of China(NO.81974541)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益消方治疗2型糖尿病合并左心室舒张功能异常的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yixiao Decoction in the treatment of type 2 diabetes complicated with left ventricular diastolic dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄40-75岁； 2.符合2型糖尿病的诊断标准； 3.符合左心室舒张异常的诊断标准； 4.符合中医诊断气阴两虚夹瘀证； 5.能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。

Inclusion criteria

1.Aged >40 and <75 years; 2.Meet the diagnosis of type 2 diabetes; 3.Meet the diagnosis of left ventricular diastolic dysfunction; 4.Meet the TCM diagnosis of Qi and yin deficiency and blood stasis syndrome; 5.Patients who are able to correctly describe their wishes, voluntarily fill in the informed consent form and agree to participate in clinical trials.

排除标准：

1.左室射血分数<50%； 2.1型糖尿病患者和其他类型糖尿病患者； 3.已明确诊断风湿性心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、扩张性心肌病等心脏病者； 4.伴有酮症酸中毒、高渗性昏迷、感染等糖尿病急性或严重并发症者； 5.伴有免疫系统疾病以及恶性肿瘤等慢性消耗性疾病者； 6.伴有严重肾衰竭、肝昏迷等脏腑功能损害者、肾功能不全需血液透析者； 7.伴有严重电解质紊乱、血液病者； 8.伴有各种精神类疾病者； 9.妊娠期或哺乳期妇女，及计划妊娠或无避孕计划的妇女； 10.伴有糖尿病视网膜病变（增殖期）、出血性疾病者； 11.已知对本实验所用药物过敏者； 12.3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Left ventricular ejection fraction < 50%; 2.Patients with type 1 diabetes and other types of diabetes; 3.Patients with rheumatic valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy and other heart diseases have been definitely diagnosed; 4.Patients with acute or severe complications of diabetes, such as ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, etc; 5.Patients with chronic wasting diseases such as immune system diseases and malignant tumors; 6.Patients with severe renal failure, liver coma and other visceral dysfunction, renal insufficiency requiring hemodialysis; 7.Patients with severe electrolyte disorder and hematopathy; 8.Patients with various mental diseases; 9.Pregnant or lactating women, and women planning pregnancy or without contraception plan; 10.Patients with diabetic retinopathy (proliferative stage) and hemorrhagic diseases; 11.Patients known or suspected to be allergic to the drugs used in this study; 12.Participants in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-10

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-10

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

益消方组

样本量：

30

Group：

Yixiao Decoction group

Sample size：

干预措施：

基础疗法+益消方

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Yixiao Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转化生长因子-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III型前胶原氨基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procollagen III N-termi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结缔组织生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connective tissue growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine acetone bodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型前胶原羧基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carboxyterminal of type I procollagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方运用SAS统计软件，生成随机数字分组表，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses SAS statistical software to generate a random number grouping table and

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开；ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using Chictr.org.cn network platform; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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