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中药复方启膈散通过CDC73/RNF20介导H2B单泛素化修饰缓解食管癌紫杉醇耐药的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方启膈散通过CDC73/RNF20介导H2B单泛素化修饰缓解食管癌紫杉醇耐药的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of CDC73/RNF20-mediated H2B monoubiquitination modification to alleviate paclitaxel resistance in esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方启膈散通过CDC73/RNF20介导H2B单泛素化修饰缓解食管癌紫杉醇耐药的机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of CDC73/RNF20-mediated H2B monoubiquitination modification to alleviate paclitaxel resistance in esophageal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋杰

研究负责人：

宋杰

Applicant：

songjie

Study leader：

songjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13566391189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13566391189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

349809596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

349809596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

宁波市兴宁路57号

Applicant address：

No. 57 Xingning Road Ningbo City

Study leader's address：

No. 57 Xingning Road Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023SL303-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Li Huili Hospital, Ningbo Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 Xingning Road Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0574-87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lihuiliethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市兴宁路57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Xingning Road Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Ningbo

Country：

CHINA

Province：

zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Address：

No. 57 Xingning Road Ningbo City

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Administration

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

解析中药复方启膈散通过CDC73/RNF20在食管癌患者组织及紫杉醇耐药细胞系内的表达情况，并分析CDC73/RNF20与食管癌患者预后间的相关性。 阐明启膈散通过CDC73/RNF20介导H2B单泛素化修饰维持食管癌紫杉醇耐药的机制。 结合蛋白组测序技术分析食管癌紫杉醇耐药细胞内H2B单泛素化修饰下游机制。 明确启膈散通过CDC73/RNF20对食管癌紫杉醇化疗效果的影响及机制。

Objectives of Study：

To analyze the expression of CDC73/RNF20 in esophageal cancer patient tissues and paclitaxel-resistant cell lines, and to analyze the correlation between CDC73/RNF20 and the prognosis of esophageal cancer patients. To elucidate the mechanism of maintaining paclitaxel resistance in esophageal cancer through CDC73/RNF20-mediated H2B monoubiquitination modification. Combined with proteome sequencing technology, the downstream mechanism of intracellular H2B monoubiquitination modification of paclitaxel resistant cells in esophageal cancer was analyzed. To clarify the effect and mechanism of Qijisan on the chemotherapy effect of paclitaxel in esophageal cancer through CDC73/RNF20.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

临床诊断为食管癌癌的患者

Inclusion criteria

Patients with a clinical diagnosis of esophageal cancer

排除标准：

1: 1）严重心血管疾病无法耐受腹腔镜手术 2: 2）急性炎症期 3: 3）术前怀疑为其他恶性肿瘤或恶性肿瘤已经发生远处转移

Exclusion criteria：

1: 1) Severe cardiovascular disease that cannot tolerate laparoscopic surgery 2: 2) acute inflammatory phase 3: 3) Preoperative suspicion of other malignant tumors or distant metastases of malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

无中药组

样本量：

25

Group：

No Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

The non-TCM group was not treated with Qi Diaphragm.

Intervention code：

组别：

启膈散组

样本量：

25

Group：

Qidiaphan group

Sample size：

干预措施：

启膈散组给予每日1剂，分早晚温服，14d为一个疗程，共治疗3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The Qidiaphan group was given 1 dose per day, divided into morning and evening, 14 days as a course of treatment, a total of 3 courses of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

CHINA

Province：

zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管癌患者血液样本RT-qPCR检测血液中CDC73表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of CDC73 in blood samples of esophageal cancer patients was detected by RT-qPCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025.12.30

测量方法：

RT-qPCR

Measure time point of outcome：

2025.12.30

Measure method：

RT-qPCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2027年7月初；公众查询：采用临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure after the completion of the trial; Date of publication of raw data: expected early July 2027; Public inquiry: It is managed by the public platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存，电子版采用EDC系统录入保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the original data record and case record form is kept by the person in charge of the experiment, and the electronic version is entered and stored by the EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

学术论文发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Publication of academic papers

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